2019 BIO Asia Taiwan 亞洲生技大會

Session 7《基因/細胞治療》前FDA審委姚毅、Kazem Kazempour:細胞治療審查 CMC詳盡度影響甚鉅

撰文記者 吳培安
日期2019-07-26
BIO Asia-Taiwan亞洲生技大會以「細胞及基因療法」為題舉辦專題場次演講。(攝影: 彭定凱)

今(26)日,BIO Asia-Taiwan亞洲生技大會以「細胞及基因療法」為題舉辦專題場次演講,開場致詞邀請到科技部謝達斌政次致詞,由美國GenomeFrontier公司CTO暨COO官建村主持,講員更涵蓋6大基因/細胞治療產業鏈節點的專家。

謝達斌在致詞中表示,政府透過支持人才培育、推動智慧財產權連結保護和相關領域的研究,也推動《特管辦法》開放細胞治療與再生醫療。臺灣的生技發展如今已成為全球的重要節點,未來也會是亞太地區優秀的投資夥伴。

謝達斌表示,臺灣未來也會是亞太地區優秀的投資夥伴。(攝影:彭定凱)

官建村表示,本場演講邀請到細胞產業鏈各領域的優秀講者。在CDMO技術服務上,由奇異醫療(GE Healthcare)全球研發細胞基因治療負責人Madhusudan Peshwa打頭陣;在療法開發上,由TCR2 Therapeutics CSO Robert Hofmeister介紹他們的新型T細胞療法;基因/細胞療法法規上,由具有FDA審理相關經驗的兩位講者,中國生物科技服務控股有限公司董事會聯席主席姚毅(Michael Yao)以及台灣安美睿(Amarex Taiwan) 總裁暨CEO Kazem Kazempour演講。

在監管法規方面,由日本創新再生醫學論壇(FIRM)指導委員會成員Masayuki Nomura分享日本再生醫療法規現況;在細胞量產技術上,由永生細胞國際(StemCyte International) CEO王嘉宗(Jonas Wang)實例解說。

Madhusudan Peshwa以GE Healthcare的CDMO定位出發,說明如何管理一個複雜的細胞治療產業鏈。(攝影:彭定凱)

Madhusudan Peshwa以GE Healthcare的CDMO定位出發,說明如何管理一個複雜的細胞治療產業鏈。Peshwa表示,一個完整的製程生態系必須要結合生物學、工程和物流系統,且平台必須兼具彈性和模組化,跟上生命科學快速變動的前瞻性發展,以開發出能適用多種形式的細胞/基因治療(C&GT)產品。

GE Healthcare為製造平台流程的各個階段都推出了產品,其中數項會在本次的亞洲生技大展M-114攤位展出。Peshwa指出,整個平台流程的最前端,需要關注臨床端的細胞取得,在最終端則需要有AI管理標準化的配送程序。

為此,GE Healthcare和加拿大再生醫學商品化中心(CCRM)合作計畫,培養同時具有數位AI...