FDA首批癌症軟體醫材上市 助病患對抗副作用

撰文記者 吳培安
日期2019-08-02
FDA首批癌症軟體醫材上市,幫助病患對抗副作用。(圖片來源:網路)

今(美國時間1)日,美國食品藥物管理局(FDA)核准數位醫療公司Voluntis的軟體醫材(software-as-a-medical-device, SaMD)──Oleena的上市許可。Oleena是第一項獲得FDA批准用於癌症的軟體醫材。

FDA將這項產品列為第二級醫療器材,且必須經處方使用。根據Voluntis說法,除了個人化指導,Oleena也會根據患者之前已設定的照護計畫,提供支持性療法的需求指引。目前適用的癌症患者,包括化療、免疫治療,以及標靶療法,例如PARP、PI3K、CDK4/6抑制劑。

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