FDA警告基因檢測公司不可為患者提供用藥建議點名Myriad、Genomind

撰文記者吳培安

日期2019-08-30

FDA警告基因檢測公司不可為患者提供用藥建議 Myriad、Genomind遭點名(圖片來源: 網路)

美國最大的商業醫療保險公司UnitedHealthcare在本月宣布，從今年10月起，預測患者對精神健康療程反應的基因檢測將納入其給付範圍，為Myriad Genetics、Genomind等公司打開2700萬名客戶的市場。

這項消息對這些提供精神疾病及抗憂鬱藥基因檢測評估服務的公司無疑是一劑強心針，因為去(2018)年10月底，美國食品藥物監督管理局(FDA)才針對特定業者發出警告，未經核准不得為患者預測特定藥物反應。

在發布消息之後，FDA要求幾間公司停止宣稱他們的基因檢測能夠預測患者對藥物的反應。今年4月，FDA針對Inova Genetics Laboratory公司訴諸法規行動，發出警告信函(warning letter)。

美國FDA表示，藥物的臨床應用需要參考個人遺傳基因組成的時機，是有明確規範的特殊狀況。在充分建立藥物遺傳學(pharmacogenetics)證據基礎前，無...

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