中國首款阿茲海默症藥GV-971遭質疑 上海綠谷擬2月申請FDA臨床試驗

日期2020-01-02
中國首款阿茲海默症藥GV-971遭質疑 ,上海綠谷擬2月申請FDA臨床試驗。(圖片取自網絡)

上海綠谷製藥(Green Valley)旗下的新型阿茲海默症藥「九期一」(GV-971),在去年11月獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市,是中國17年來首款阿茲海默症藥物。現在綠谷製藥在藥理機制不明確等質疑聲中,宣布將招募2046名患者在美國、歐洲和亞太地區進行臨床試驗,計畫在2月向FDA申請進行試驗,並爭取FDA快速通道機制(FaskTrack)。

「九期一」是由中國科學院上海藥物研究所研究員耿美玉領導研究團隊和綠谷製藥等研發成功的中國原創新藥,用於輕度至中度阿茲海默症,改善患者認知功能,是 17 年來全球首次批准此類藥物。

綠谷製藥表示,已在中國完成3期臨床試驗,共有1199例受試者參加了「九期一」第1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗,由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院帶領組織的全國34家三級甲等醫院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。

綠谷製藥表示,...