新穎生醫全球首創「預防糖尿病腎病變惡化檢測試劑」 獲歐盟上市許可

日期2020-02-11
新穎生醫創辦人/董事長曾錙翎。

今(11)日,創新型體外診斷試劑公司新穎生醫宣布,其開發的全球首創預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑「DNlite-IVD103」已取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD mark)上市許可。新穎目前積極佈建歐洲上市銷售通路,2020年將進入收成期,也將同步爭取馬來西亞、新加坡等糖尿病腎病變高風險國家的上市許可。

傳統定期追蹤糖尿病腎病變方法:

檢驗尿液中的白蛋白(UACR:尿液微量白蛋白/肌酸酐比值),透過「正常→微量白蛋白尿→腎病變」等的階段性進程做評估診斷。但在初期,僅觀察微量白蛋白尿並無法達到診斷上所要求的敏感度與特異度,常常錯失早期治療的先機。

新穎開發的「DNlite-IVD103」為全球首個精準管理糖尿病腎病變的診斷創新試劑,透過檢測尿液中特定生物標記變化,進一步了解尿...