瑞德西韋取得「FDA孤兒藥資格」 有望獲7年獨佔權

日期2020-03-25
瑞德西韋取得「FDA孤兒藥資格」 有望獲7年獨佔權。(圖片來源:網路)

周一(23)日,美國大型生物製藥公司吉利德(Gilead Sciences)宣布,治療新冠肺炎(COVID-19)實驗性藥物瑞德西韋(remdesivir)獲得美國食品藥物管理局(FDA)「孤兒藥資格」,也就是說若remdesivir獲得孤兒藥批准,將擁有七年的市場獨佔期。

消息一出美國總統川普,呼籲FDA應再簡化該藥的批准流程,但該藥還在試驗中,結果要於下個月才會出爐。

1983年美國立法通過《孤兒藥法案》,特別鼓勵製藥公司生產治療罕見病的產品。除了最重要給予為期7年的市場獨占權,「孤兒」身份還可為公司提供臨床藥物測試成本的25%的補助金和稅收抵免。

該法律只適用於在美國境內,目標治療少於20萬罹病人數的罕見疾病。但批准remdesivir孤兒藥資格,...