「FDA新指南」胰島素正式納入生物相似藥市場

日期2020-03-26
FDA將胰島素正式納入生物相似藥市場。(圖片取自網絡)

近(20)日,FDA宣布,已經正式將胰島素等生物藥重新歸類到新監管途徑。 新程序將為被提議為生物相似藥(biosimilar)、可互換性和過渡的產品開闢一條途徑,並擴大生物製劑產品之間的競爭。

FDA聲明表示,這是胰島素和其他重要療法的里程碑,甚至是生物相似藥和可互換胰島素產品的新時代。期望這新監管途徑,能為過渡性產品創造具有活力的競爭市場。同時增加選擇,有望可降低這些具安全、有效、高品質藥物的價格。

新監管途徑允許製造商尋求FDA的批准,將生物相似藥和可互換胰島素產品,以及其他產品推向市場,從而促進市場競爭。

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