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編譯 / 吳培安
縱使基因治療產業崛起、眾多類型的產品線(pipelines)如火如荼開發中，但距離Zolgensma於2019年5月獲得FDA核准至今一年半，許多開發基因治療的公司都遭到FDA打回票，包括：BioMarin Pharmaceutical、Sarepta Therapeutics、Voyager Therapeutics、Iovance Biotherapeutics和Bluebird bio，都因研究數據不足或製程疑慮未獲批准、必須調整開發時程，顯示FDA對基因治療的審查日趨嚴格。
FDA對此表示，這些延誤和中斷，和FDA政策改變沒有關係。不過，確實反映出基因治療的人體試驗越來越多，使得當局工作量增加。
FDA組織與先進療法辦公室主任Wilson Bryan對此表示，基因治療產業確實蓬勃成長，目前FDA已經有多達1000件新藥臨床試驗(IND)申請。他認為，隨著越來越多IND申請，有更多壞消息出現也是很自...
縱使基因治療產業崛起、眾多類型的產品線(pipelines)如火如荼開發中，但距離Zolgensma於2019年5月獲得FDA核准至今一年半，許多開發基因治療的公司都遭到FDA打回票，包括：BioMarin Pharmaceutical、Sarepta Therapeutics、Voyager Therapeutics、Iovance Biotherapeutics和Bluebird bio，都因研究數據不足或製程疑慮未獲批准、必須調整開發時程，顯示FDA對基因治療的審查日趨嚴格。
FDA對此表示，這些延誤和中斷，和FDA政策改變沒有關係。不過，確實反映出基因治療的人體試驗越來越多，使得當局工作量增加。
FDA組織與先進療法辦公室主任Wilson Bryan對此表示，基因治療產業確實蓬勃成長，目前FDA已經有多達1000件新藥臨床試驗(IND)申請。他認為，隨著越來越多IND申請，有更多壞消息出現也是很自...
