2020/12/01《國際生技醫藥新聞集錦》

Kadmon抗GVHD新藥 獲FDA優先審查資格;Eton首款兒童用腎上腺皮質功能不全新藥 正式在美上市

撰文編採中心
日期2020-12-01
(圖片來源:網路)

《美國》Kadmon抗GVHD新藥 獲FDA優先審查資格

美國時間11月30日,Kadmon宣布FDA已接受其ROCK2抑制劑belumosudil (KD025)的新藥申請(NDA),同時授與優先審查資格,預計明年5月30日前將作出回覆。belumosudil是一種用於治療在接受骨髓移植後,產生慢性移植物抗宿主疾病(chronic graft versus host disease, cGVHD)的新藥。

根據臨床試驗ROCKstar (KD025-213),接受每日一次200 mg belumosudil治療的患者,客觀緩解率(ORR)達到73%;每日兩次的組別ORR為74%。ROCKstar的12個月追蹤數據,也將在今年12月5-8日線上舉行的美國血液學年會(ASH)中發表。

《美國》Eton首款兒童用腎上腺皮質功能不全新藥 正式在美上市

近日,Eton Pharmaceuticals宣布其口服Alkindi Sprinkle (hydro...