首款升糖素學名藥獲FDA批准

撰文記者 李林璦
日期2020-12-29
首款升糖素學名藥獲FDA批准
編譯/李林璦

美國時間28日,美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1 mg/vial),其由專注於注射、吸入劑型藥物公司Amphastar Pharmaceuticals所研發,可用於治療糖尿病患常發生的極低血糖症狀,該藥物還可應用於降低腸胃蠕動,作為胃、12指腸、小腸和結腸的放射檢查的輔助診斷藥物。

FDA藥物評估與研究中心學名藥辦公室主任Sally Choe表示,升糖素注射劑已在美國獲批准20年,但至今還沒有批准該藥物的學名藥,此次的批准,反映了FDA重視提供患者低成本、高品質學名藥的承諾。

Choe也進一步指出,這項產品與其他同類產品一樣安全有效,FDA一直希望將像升糖素這樣困難製備的學名藥推向市場,期盼降低藥價。

使用胰島素治療的糖尿病患常會發生嚴重的低血糖症狀,甚至會失去意識昏迷。

升糖素注射劑是人類升糖素的合...