批准53個新藥、數位食安新藍圖、打擊非法醫療

2020年FDA總回顧

撰文記者 劉端雅
日期2021-02-02
2020年,雖然美國FDA將主要工作投放在新冠肺炎,但其在食品安全、菸草和電子菸的監管、打擊非法醫療產品、新藥批准等常規工作依舊沒有鬆懈。(圖/wikipedia)

雖然在2020年,美國食品藥品監督管理局(FDA)將主要工作投放在新冠疫苗、藥物和快篩檢測緊急使用授權(EUA)的審核。不過,FDA在食品安全、菸草和電子菸的監管、打擊非法醫療產品、新藥批准等常規工作依舊沒有鬆懈,展示了其堅定不移地履行促進公共衛生的職責。


編譯/劉端雅

2020年,新冠疫情(COVID-19)在全球肆虐,美國食品藥品監督管理局(FDA)也集中火力在COVID-19疫苗、藥物和快篩檢測緊急使用授權(EUA)的批准,希望可以盡快解決這場史無前例的公共衛生危機。

在疫苗方面,已批准了輝瑞(Pfizer)/BioNtech、Moderna的COVID-19疫苗,目前全球各地已開始陸續接種疫苗。

雖然COVID-19加重了FDA的工作量,但FDA在食品安全、菸草和電子菸的監管、打擊非法醫療產品、新藥批准等常規工作依舊沒有鬆懈。

與此同時,FDA也啟動了COVID-19大流行恢復和準備計畫(Pandemic Recovery and Preparedness Plan, PREPP),旨在加強FDA未來在應對公共衛生緊急事件的能力。

當時的FDA局長Stephen M.Hahn,在加入FDA時,便為FDA設下三大戰略,分別為:釋放數據的能量(Unleashing the Power of Data)、賦予患者和消費者權力,以及促進創新、選擇性和競爭,以推動科學和醫學進步。

2020年,FDA將這三大策略落實在COVID-19和常規任務(重要的公共衛生工作)上,也在這些優先事項上取得了重大進展。

智慧化食品安全藍圖新時代 首個動物用生物製劑藥物

去年7月,FDA發布了《智慧化食品安全藍圖新時代》(New Era of Smarter Food Safety Blueprint),其中概述了FDA將在未來10年採取措施,以建立一個更數位化、可追溯性和更安全的人類和動物食品系統,並且勾勒了一種以行動為導向(Action-Oriented)的方法,以提高蔬菜的安全性,有助於防止再次爆發如產志賀毒素大腸桿菌(Shiga toxin-Producing E. Coli, STEC)事件。

去年,FDA的食品安全和應用營養中心(CFSAN)公布了兩項新的消費者教育運動,分別為「食物營養標籤」和「增廣見聞」(Feed Your Mind)。前者是幫助消費者利用食品包裝上更新的食物營養標籤,作出更健康的食品選擇;後者則是與美國農業部(USDA)和美國環境保護署(EPA)合作,提供有關基因工程食品的科學資訊,也就是各種基因改造物(GMOs)。

去年12月,FDA的獸醫醫學中心(CVM)批准了第一個動物用的生物製劑藥品,締造了歷史,也是科學創新的重大里程碑。

(編按:FDA批准 醫療公司Revivicor開發的基因改造豬可用於食品和醫療用途。)

在2020年,CVM也批准了28項先驅性(Pioneer)藥物和學名藥,其中有幾種產品是治療、管理或預防動物的嚴重疾病,包括:在狗隻最常見的皮膚腫瘤──肥大細胞腫瘤(Mast Cell Tumor, MCT)、導致貓咪體重減輕的慢性腎功能衰竭、馬匹的嚴重哮喘。

其外,又發布了四項主要指南,旨在促進新動物藥物的發展,同時公布了一項動物食品添加劑(Food Additives)申請的指南。

要求香菸加危害健康警告標籤 青少年使用電子菸減少180萬

去年3月,FDA旗下的菸草製品中心(CTP)發布了最終版本的規則,要求在香菸包裝和香菸廣告上增加新的危害健康警告(圖像)。一旦實施,意味著將成為35年以來香菸標籤上最重大的變化,並將大為提高公眾對於吸菸造成嚴重健康負面影響之認知。

FDA也一直在解決青少年使用電子菸驚人增長的問題,以及尼古丁成癮和吸菸對健康的重大影響。

CTP去年秋季在打擊青少年使用電子菸上的成果,成為公共衛生的一大里程碑。例如,重要的菸草製品(包括電子菸)之上市前審查,必須在截止日期提交,CTP目前也正在對這些審查進行嚴格的科學評估,以確定產品是否符合獲得FDA授權的標準,例如,產品的銷售是否合適公眾健康的保護。

另外,FDA與疾病管制與預防中心(CDC)合作,公布了2020年全美青少年菸草調查。最新數據顯示,與2019年相...