嬌生(Johnson & Johnson)的單劑注射新冠疫苗Ad26.COV2.S，距離獲批緊急使用授權(EUA)更近一步。據外媒報導，FDA在美國時間24日釋出文件表示，已認可該疫苗的安全及有效性，預計在美國時間26日，就會召開會議做出最終決定，若獲表決通過，將會成為繼輝瑞(Pfizer)/BioNTech、Moderna後，第三家獲得美國FDA批准EUA資格的新冠疫苗。
 
FDA在該文件中，確認了Ad26.COV2.S的安全性與有效性。該疫苗設定的接種對象為18歲以上的成人，根據臨床三期試驗結果，其在單劑注射後28天以上，整體的防護力可達66.1%，且安全性屬於可接受(favorable)、未出現可能使其排除於EUA的特定安全性事件。
 
雖然有效度較輝瑞和Moderna疫苗低，但嬌生此次爭取EUA的疫苗具備兩大優勢：除了不須接種兩次疫苗，另一就是能在冰箱溫度下2~8℃運送，不須透過超低溫冷鏈運送(輝瑞疫苗-75℃、Moderna疫苗-20℃)。因此，若嬌生公司能提供足夠的疫苗劑數，在接種計畫上將更有效率。
 
不過，實際上嬌生的疫苗生產進度已經落後。原本在去(2020)年，美國已經預訂1億劑疫苗，但白宮顧問Jefferey Zients在上週表示，目前可取得的嬌生疫苗庫存僅有幾百萬劑，目前正與嬌生公司協力加速生產和配送，預計在6月底達成1億劑訂單，3月底會先提供超過2千萬劑。
 
此外，FDA也指出，因為此研究尚未完成病毒株定序，目前無法確知它對病毒變異株(尤其是南非病毒變異株)的效力。FDA也在近日針對病毒變異株，發布多項新版指南，調整疫苗、檢測、藥物和療法的方針，需針對病毒變異進行研究調整與監控。
 
此次嬌生公司申請EUA資格，是基於4.4萬人的臨床三期試驗研究，並招募了美國、拉丁美洲和南非的受試者。其在美國的有效度達72%，拉丁美洲達66%，南非則為57%，整體有效度約為66%；此外，預防重症感染、減少住院的有效度達到85%。
 
副作用普遍溫和至中度，僅有1~2%患者出現嚴重副作用。最常見的副作用為接種處疼痛，幾乎在近半患者都有；頭痛及疲累則在38%的受試者出現。
 
3名被FDA認為與疫苗有關、副作用較嚴重者，其中一人是過敏反應(hypersensitivity reactions)，包括蕁麻疹(hives)、肌肉及關節疼痛、疲累、喉嚨感到癢且緊，但並未達到過敏性反應(anaphylaxis)的標準；另一人則是注射部位出現嚴重且持續的疼痛；第三人則是被FDA稱作嚴重全身性反應原性(severe systemic reactogenicity)，出現包括發燒、呼吸急促、胸痛、麻痺及上肢刺痛。
 
雖然研究顯示，疫苗組比安慰劑組的副作用較多，但FDA認為整體來說只影響了一小部分，其中許多屬於易感風險因素(predisposing risk factors)，FDA認為這些資料尚不足與疫苗連結。
 
參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/biotech/j-j-s-one-shot-covid-19-vaccine-snags-fda-staff-s-backing-as-panel-review-looms

(編譯 / 吳培安)