聯亞生技新冠疫苗首期臨床期中結果佳 估7月提供3千萬劑

撰文1111人力銀行
日期2021-02-19
聯亞生技新冠疫苗首期臨床期中結果佳。(圖片/聯亞生技提供)

2021-02-17 上午 09:12 1111記者陳恆光/綜合報導

聯亞生技(UBI)於春節前公布新冠肺炎(COVID-19)疫苗UB-612第一期臨床試驗期中分析結果,顯示疫苗UB-612有良好的安全性及耐受性。同時,UB-612的蛋白質原料藥製程已成功放大至商業量產規模,預估於7月取得台灣緊急使用授權(EUA)時可先提供2,000~3,000萬劑,可優先滿足國內需求並對全球銷售。
 
UBI/聯亞集團所研發的高精準設計COVID-19疫苗UB-612,在日前舉行的二期臨床試驗主持人會議中,由第一期臨床試驗總主持人、中國醫藥大學附設醫院黃高彬副院長,說明第一期臨床試驗的期中分析結果。
 
聯亞生技指出,UB-612安全性與耐受性良好,所有受試者未出現嚴重不良反應。在免疫原性反應方面,高劑量組之中和抗體效價在施打第二劑後14及28天之血清陽轉率(seroconversion rate)達100%,而中和抗體之幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)增加40倍以上。皆顯示出本疫苗UB-612有良好的安全性及耐受性,且具優免疫原性反應。
 
此外,UB-612的蛋白質原料藥製程已成功放大至2,000公升商業量產規模,完成所有關鍵成分製造,預估於7月取得台灣緊急使用授權(EUA)時可先提供2,000~3,000萬劑,今年產量更可望達到1億劑。除了可以優先滿足國內需求外,UBI集團旗下子公司COVAXX亦已積極布局全球銷售網路,UB-612疫苗將成為新冠肺炎之重要防疫利器。
 
聯亞生技攜手其國內兩家子公司聯合生物製藥股份有限公司(簡稱「聯生藥」)及聯亞藥業股份有限公司(簡稱「聯亞藥」),透過專業分工及自有疫苗生產設施與技術平台之優勢,共同參與UB-612疫苗開發及量產。
 
聯生藥擁有兩座共四條2,000公升生產線之蛋白質藥廠,其中位於台灣新竹之總廠已通過歐盟Smiro Qualitas國際專業藥廠稽查公司之GMP查核,負責UB-612疫苗蛋白質原料藥之生產。聯亞藥之無菌針劑產線則為少數在亞洲同時通過美國FDA與日本厚生省PMDA之認證,產品已外銷至美國與日本等先進國家,負責UB-612疫苗成品之調製、無菌充填及包裝。為加速 COVID-19疫苗之開發,食藥署(TFDA)已派員至聯生藥及聯亞藥進行十數次駐廠監製,以同步監控並確保疫苗品質符合法規要求,有助於縮短UB-612疫苗取得EUA許可之時程。
 
聯亞生技表示,COVAXX已接獲巴西、厄瓜多爾和秘魯等中南美國家1.4億劑之預先採購承諾(Advanced Purchase Commitments),最快自今年年中起透過聯亞集團之台灣生產基地增加產能,將UB-612疫苗銷售至中南美洲市場。此外,COVAXX亦宣布與印度大製藥廠Aurobindo Pharma合作,協助UB-612疫苗量產與運輸至印度、聯合國兒童基金會(United Nations Children’s Fund, UNICEF)等地區。

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