基層門診30分鐘測性病! Binx首款性病定點照護檢驗平台獲批

日期2021-04-02
基層門診30分鐘測性病! Binx首款性病定點照護檢驗平台獲批(圖片來源:網路)
美國時間30日,Binx Health宣布,其開發的性病定點照護(point-of-care)分子檢測平台binx io®,獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為首款獲批可在基層門診中使用、在30分鐘內檢測男女披衣菌性病和淋病的工具。

binx io®平台可在30分鐘內,取得相當於在專業實驗室檢測的結果。其先前已獲得FDA 510(k)醫材的批准,本次則進一步取得「臨床實驗室改進修正案」(CLIA)豁免(CLIA waiver),代表該檢測可在全美擁有CLIA豁免證明的22萬個醫療機構裡使用,包括婦科診所、急診機構、社區診所等。

(編按:CLIA是美國管理實驗室病理檢測的法案,FDA依據產品的校正與品管方法、驗證步驟、判斷機制、器材使用前的訓練等因素,將所有體外診斷檢測分為CLIA豁免、中等、高等複雜度。CLIA豁免的檢測必須易於操作,且不當操作的情況下,也不會對人體造成傷害。)

Binx表示,透過在基層診所進行診斷,不但可幫助改善治療依從性,也能進而減少性病在社區中傳播。

阿拉巴馬大學伯明罕分校(UAB)醫學與公衛教授Barbara Van Der Pol也表示,隨著性病傳播比例不斷提高,這類可即時檢測、CLIA豁免的平台,將能增加檢測對民眾的可及性,降低傳統醫療機構負擔。

Binx執行長Jeffrey Luber指出,在醫療領域中,提高消費者取得工具的便利性、加快檢測速度是當務之急;binx io®已證實其臨床上的有效性,且易於操作,尤其在新冠肺炎大流行期間,醫療資源匱乏、全國性病預防的服務也已大大被減少下,該工具將對公衛帶來巨大影響。

目前,披衣菌性病和淋病的檢測幾乎都需送回實驗室檢驗,大多需花費數天以上的時間取得結果。數據顯示,延誤治療可能會導致性病繼續傳播,並嚴重危害健康。

在美國,性病未經治療的女性中有10-15%會罹患骨盆腔炎,且每年有接近30,000例女性不孕症,是與未診斷出的披衣菌感染相關。

參考資料:https://www.prnewswire.com/news-releases/binx-health-receives-fda-clia-waiver-for-chlamydia-and-gonorrhea-test-expanding-critical-access-to-single-visit-diagnoses-301258845.html

(編譯/巫芝岳)