泰福兩生物相似藥進入FDA查廠、BLA申請階段

日期2021-04-27
泰福兩生物相似藥進入FDA查廠、BLA申請階段。(攝影/彭梓涵)
泰福-KY(6541)新任執行長陳林正去年正式接棒後,今(27)日,首次舉辦法人說明會,他表示,目前進展最快的生物相似藥TX01已與美國FDA密切溝通,目前正在等待查廠,最快5月下旬得到正式回覆、TX05則是完成Pre-BLA(生物產品許可申請前)會議,預計7月提交BLA文件。
 
他進一步為兩項進展最快的產品說明, 白血球生長激素Filgrastim生物相似藥TX01日前已與FDA密切溝通,目前因疫情影響還不確定FDA查廠時間,他表示泰福一切準備就緒,預計5月22日前會獲得FDA確定訊息,泰福也正在進行後續上市銷售及市場推廣。
 
另外乳癌標靶藥Herceptin生物相似藥TX-05,2月發表臨床三期數據時,已同步準備BLA文件,3月也完成Pre-BLA會議,目前已確認送件資料,預計7月提交BLA文件申請。
 
陳林正也表示,過去從TX-01學到經驗,因此在TX-05送件時間上,花的較短時間。他也表示,除了TX-01、05外,目前還有另外兩項正在臨床階段生物相似藥,以及一項正在臨床前研究之產品。
 
陳林正說,泰福生技創辦人趙宇天,為TX-01多年籌備的銷售布局已逐漸成形,包括簽下三大通路商,鋪貨率佔全美市場90%,也取得全美2/3州銷售執照。

在客戶方面,泰福也與美國集團採購組織GPO(Group Purchasing Organization)簽定合約,以便讓產品能藉此打入70%以上的醫院及55%癌症專科醫師。泰福短/中期產品線,在美國市場上將看逾60億美元。
 
去年正式從創辦人趙宇天交接的陳林正,目前也是Delos Capital Fund, LP創辦人暨主管合夥人,陳林正說,泰福除了啟動世代交替,也將進化為泰福2.0,並以Delos Capital基金為媒介擴大合作夥伴及策略聯盟,為生物相似藥、新藥發展創造最大化的彈性策略。

(報導/彭梓涵)