【國際臨床試驗巡禮】第一季

醫學匯|篇九:完全新輔助治療對直腸癌意味著什麼?——PRODIGE 23和RAPIDO研究

日期2021-05-14
完全新輔助治療對直腸癌意味著什麼?——PRODIGE 23和RAPIDO研究

環球生技策略夥伴——世易醫健(eChinaHealth)——取得美國臨床腫瘤學會(ASCO)官方授權,在大中華區舉辦ASCO Direct China系列會議,並精選其中精華試驗進行發表,本刊將系列報導。

局部晚期直腸癌的治療包括放化療,手術和化療。完全新輔助治療(TNT)的概念,即放化療和化療均在手術前進行,通過確保術前全身治療可解決患者早期微轉移,提高治療耐受性,並顯示腫瘤反應的改善。在ASCO Direct China的第二期會議上,來自MD Anderson腫瘤中心放射科的Bruce Minsky教授為我們分享了PRODIGE 23和RAPIDO 研究在ASCO 2020年會的進展報告,闡述了TNT對於局部晚期直腸癌的治療價值。

Bruce Minsky教授首先介紹了TNT的理論依據。傳統的放化療能有效降低局部晚期直腸癌的局部復發率達5-25%,但仍有25-30%的患者會出現遠處復發。另外,儘管術後6個月的化療對於這類患者是常規推薦,但僅有40-70%的患者能完成全部療程的治療,而且治療的獲益並未得到Ⅲ期臨床試驗的證明。術前化療的耐受性要高於術後化療。

PRODIGE 23和RAPIDO 臨床研究在ASCO 2020的報告顯示,TNT比傳統的術前放化療更能顯著地提高直腸癌患者的DFS。

PRODIGE 23研究

PRODIGE 23研究是一項多中心Ⅲ期臨床試驗,旨在研究在傳統新輔助放化療(CRT)之前應用mFOLFIRINOX方案誘導化療在可切除局部進展期直腸癌中的作用。研究納入經MDT討論建議接受術前放化療的距肛緣15cm以內的T3~4M0的患者,按中心、T分期、N狀態、腫瘤位置和直腸周圍脂肪侵犯的程度進行分層並隨機分組,A組(對照組)患者接受傳統長程CRT、手術及6個月的術後輔助化療,B組(研究組)患者接受6個週期的mFOLFIRINOX治療(奧沙利鉑85mg/m2,亞葉酸鈣400 mg /m2,伊立替康mg/m2, 5-FU 2.4 g/m2),隨後進行相同的術前CRT、手術和3個月的輔助化療。輔助化療包括mFOLFOX6或卡培他濱,輔助治療方案由分中心決定(圖1)。主要終點是3年無病生存率(DFS),次要終點為病理完全緩解率(pCR)、總生存(OS)和無轉移生存(MFS)。

結果顯示,試驗組的治療耐受性良好,分別有91%和98%的患者完成了6個療程的mF...