今(10)日，食藥署公布，COVID-19疫苗EUA審查三大標準，包含「應檢附資料要求」、「安全性試驗評估」、「療效評估標準」。
 
該文件說明國產疫苗第二期臨床試驗與阿斯特捷利康(AZ)疫苗對照組相比，在原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67、且國產疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限須大於50%，兩者皆達標才算成功。
 
食藥署表示，2020年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議，專家意見皆具有獨立性及專業性。食藥署透過參考綜整專家意見，擬定COVID-19疫苗的EUA審查標準及相關策略。
 

食藥署訂定COVID-19疫苗EUA審查三大重點標準：

 

• 「應檢附資料」要求上：食藥署參考美國FDA 2020年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引，訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」。

 
疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
 

• 「安全性評估標準」：則需附接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月臨床試驗報告，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

 

• 「療效評估標準」方面：考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在臺灣執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於今年年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論。

 
經討論，食藥署研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當。
 
國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。食藥署強調，國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。