近(10)日，美國藥物食品管理局(FDA)的疫苗和相關生物製品諮詢委員會 (VRBPAC)成員在一場會議上，部分專家認為，現階段兒童在施打新冠疫苗上，尚未有足夠的臨床數據支持，除此之外，兒童感染而住院的機率很低，並非緊急情況。因此對是否緊急使用授權(EUA)兒童新冠疫苗，產生意見分歧。
 
今年5月美國FDA決定緊急授權輝瑞(Pfizer)新冠疫苗用於12至15歲青少年，近期輝瑞再宣布開始對12歲以下進行疫苗的後期試驗，Modern則是申請12歲了以上兒童緊急授權、並透露今年秋天可讓6個月至2歲幼童接種其疫苗。
 
這場會議並未針對任何特定疫苗討論，但是是在FDA決定緊急授權輝瑞疫苗之後召開。
 
一些人士表示，美國為了擺脫大流行，使用「緊急使用授權」方式增加群體免疫，以便控制隨著秋天和流感季節來臨時，增加的呼吸道感染風險。而部分委員認為，目前沒有足夠的理由和安全數據，可以支持兒童族群的緊急授權。
 
近日，以色列也出現16-30歲男性，出現施打mRNA後，心肌炎與心臟炎的病例增加的現象。即便美國疾病控制與預防中心(CDC)，也觀察到類似疫苗不良事件，但CDC並未將心肌炎視為嚴重不良事件。
 
因此委員們也擔心，mRNA疫苗在兒童族群中，可能有發生心肌炎的潛在風險，另外委員也認為，目前兒童感染新冠的比例不高，且
每100萬兒童中僅有4人住院，住院率非常低，並非緊急情況。
 
美國國家衛生研究院 (NIH) 國家轉譯科學中心臨床部主任Michael Kurilla表示，對於群體免疫的策略，而緊急授權兒童族群疫苗施打，似乎有些「矯枉過正」。
 
與Michael Kurilla同部門的前副主任Pamela McInnes表示同意。他說「我們當然需要兒童新疫苗，但我對授予兒童施打新冠疫苗EUA感到不安，兒童疫苗的許可，更應該建立在更完整的批准上(full licensure)。」
 
 
FDA對此也回應，會要求兒童年齡組，在被授予EUA或生物製劑許可申請(BLA)後，進一步進行上市後研究。
 
資料來源：https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/fda-panel-split-on-approach-to-covid-19-vaccines-f?feed=Regulatory-Focus