藥華藥PV藥治新冠 申請臨床3期試驗

日期2021-07-05
藥華藥PV藥治新冠 申請臨床3期試驗(圖片來源:本刊資料庫中心)
今(5)日,藥華醫藥(6446)宣布,其新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)由台大醫院主持人發起之新冠肺炎(COVID-19)第三期臨床試驗,已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行臨床試驗申請。
 
為提供新冠肺炎患者治療方案,由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎之第三期、台灣多中心、主持人發起臨床試驗案(Investigator Initiated Trial, IIT)已向TFDA進行臨床試驗申請。
 
該試驗總主持人為台大醫院感染科盛望徽醫師,並有多家醫院共同參與,包括衛生福利部桃園醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院及衛生福利部雙和醫院。此案規劃收治316位輕度至中度新冠肺炎患者,以接受P1101 250 mcg單一劑量合併標準療法(Standard of care)或標準療法。
 
P1101為新一代長效型干擾素,已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增多症(PV),安全性已有連續施打七年以上的數據佐證。
 
另外,依據 Virafin (Pegylated interferon alfa-2b, 每週打一針,為默沙東(MSD)的PegIntron生物相似藥)於印度用於治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告顯示,施打單一劑量的Virafin對新冠肺炎病患有極大幫助,有9成患者在接受標準治療配合單次施打Pegylated interferon alfa-2b後,核酸檢測呈陰性反應,同時也降低病患對氧氣的依賴度。
 
依照台灣衛福部疾管署於今年6月23日發布之新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染臨床處置暫行指引第十二版,對於輕度至中度新冠肺炎患者仍是以支持性治療為主,而臨床醫師可依病患情況申請使用抗病毒藥物、免疫調節劑、病患恢復期血清與單株/多株抗體等治療藥物。
 
經過臨床醫師審慎評估,雙和醫院已於今年6月中將P1101供臨床端申請用於治療輕度至中度新冠肺炎患者。
 
(報導/李林璦)

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