新穎生醫8/30登興櫃  糖尿病腎病變IVD歐、馬、日多國布局

日期2021-08-24
新穎生醫8/30登興櫃  糖尿病腎病變IVD歐、馬、日多國布局(圖/環球生技資料庫)
今(24)日,創新型體外診斷試劑(IVD)廠商新穎生醫股份有限公司(股票代碼:6810)舉辦興櫃前線上法說會,將在8月30日登錄興櫃。新穎生醫自主開發出全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑---DNlite-IVD103,去年成功獲得歐盟、馬來西亞上市許可,今年6月通過ISO 17025實驗室測試認證項目、7月已向台灣衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)提交第三等級醫材查驗登記;在通路布局上,今年6月更成功插旗日本,與PreMedica完成經商合約,該公司在全日本有1900醫學中心及診所通路,隨著DNlite-IVD產品陸續進入全球市場,今年將開始挹注營收。

新穎生醫成立於2014年,目前實收資本額3.05億元。新穎生醫由現任總經理曾錙翎於工研院主持「生物標記商業應用開發科專計畫」衍生之新創公司,以新穎生物標記技術為主軸進行創新型的檢驗試劑開發及檢測服務,目前成功完成糖尿病腎病變與腎損傷二項創新型試劑的開發,正在進行血液檢測消化道癌症的開發。

其中新一代糖尿病腎病變檢測試劑DNlite-IVD103, 挾「預測勝於檢測」的開發理念與獨特的偵測蛋白質轉譯後修飾技術,可有效預測未來1-2年該糖尿病患者的腎功能狀況,掌握及早發現及早治療的黃金期,填補了現有的糖尿病腎病變管理未滿足市場。

DNlite-IVD103於歐洲上市後,獲得不少來自糖尿病、腎病領域的產學醫界意見領袖(KOL)的高度重視與肯定,並與荷蘭腎移植專家Stephen Bakker教授合作,規劃將DNlite-IVD103應用於腎移植患者監測其腎功能,並陸續於愛爾蘭、荷比盧及德語系國家等歐洲地區布建經銷網絡。曾錙翎透露,在歐洲,每位病患負擔價格約為新臺幣1500-1800元,價格及便利性均遠優於德國、澳洲的競爭產品。

在歐洲以外地區,公司也展開行銷通路布建。今年6月,新穎生醫與日商PreMedica簽訂經銷合約,正式進軍日本慢性病市場,PreMedica在日本的行銷網路遍及1,900家醫學中心與診所。據日本厚生勞動省調查,日本糖尿病患與高危險群人口達2,000萬人,日本政府也開始重視並預防糖尿病惡化的管理對策。新穎生醫將借重PreMedica搭建的通路平台提供更貼近當地需求的服務。

近期,DNlite-IVD103已向TFDA提交第三等級醫療器材查驗登記,並與台灣主要醫學中心啟動專案合作,今年第四季可望在台搶先以ISO17025檢測服務及研究用 (RUO)試劑上市銷售。

曾錙翎指出,新一代DNlite-IVD103透過ELISA test (酵素免疫分析檢測),可普遍適用於一般醫療院所與檢驗中心現場檢測,有效擴大產品的應用市場與普及率,為糖尿病腎病變的精準管理帶來跨越性發展。