高端:將申請歐盟EMA新冠疫苗免疫橋接三期試驗

日期2021-09-22
高端:將申請歐盟EMA新冠疫苗免疫橋接三期試驗。圖為高端疫苗總經理陳燦堅 (圖片來源:本刊資料中心)

今(22)日,高端疫苗(6547)宣布已取得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,其新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗,將規劃以多國多中心方式,與歐盟已上市之疫苗進行免疫橋接比對試驗,目標盡快取得歐盟認證。

高端表示,公司經兩個月來與EMA進行科學諮詢,本次取得EMA正面回應後,已在董事會通過「新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗」初步預算,並確認相關試驗設計原則。後續將依EMA科學諮詢結論建議,盡快提出第三期臨床試驗申請。

而除了EMA試驗以外,高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中,於巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗,將用於取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。多線同步進行,積極取得國際許可。

高端表示,今年6月,由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成「以免疫橋接進行臨床試驗設計」的目標共識。

在ICMRA會議之後,日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗;韓國藥政法規單位MFDS,也核准SK藥廠,以3,990人規模,與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。

在日韓以免疫橋接執行三期試驗之前,法國疫苗廠Valneva,已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可,並在6月3日完成招募4,000名受試者招募,預期今年底將可取得期新冠疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。

除日韓以外,由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟,也在今年9月6日同時發表聯合聲明,表態支持ICMRA的會議結論,將以免疫橋接方式授權新的新冠肺炎疫苗。

(報導/巫芝岳)