首款新冠口服藥問世! 默沙東「莫納皮拉韋」獲英國批准

日期2021-11-05
首款新冠口服藥問世! 默沙東「莫納皮拉韋」獲英國批准
英國時間4日,英國藥物及保健產品管理局(MHRA)批准,默沙東(MSD)的新冠肺炎口服藥Lagevrio (molnupiravir, 莫納皮拉韋),在症狀初期5天內給予,可用於治療具有至少一種重症風險因子、輕度至中度新冠肺炎患者,降低患者演變成重症的住院和死亡風險,成為全球首款新冠肺炎口服藥物。
 
英國是全球首個批准molnupiravir的國家,並且已採購48萬個療程,默沙東預計將於11月供貨給英國。而默沙東也已經向美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)提出申請,目前正在審查當中。
 
此次批准是基於臨床三期,稱為MOVe-OUT研究的數據。該試驗納入非住院、未接種新冠疫苗、具有至少一種重症風險因子(如心臟病或糖尿病)的輕度至中度新冠肺炎患者,每天給予2次800 mg的molnupiravir進行治療。
 
結果發現,molnupiravir治療組在29天內的住院/死亡比例為7.3%(28/385),安慰劑對照組為14.1%(53/377)。molnupiravir治療組的住院和死亡風險降低了50%,而且molnupiravir治療組沒有患者死亡,安慰劑對照組則有8例患者死亡。
 
Molnupiravir是由美國埃默里大學(Emory University)發現,原本預計開發為流感抗病毒藥物,但在證明新冠治療潛力後,在2020年3月授權給Ridgeback Biotherapeutics、將其推向人體試驗;然而,Ridgeback接手後雖然為其爭取政府資助,但因為成效不彰,使得Ridgeback轉向默沙東,並在2020年5月和默沙東達成全球獨家授權。
 
英國衛生部部長Sajid Javid表示,英國是全球首個可在家中使用口服藥治療新冠肺炎的國家,這對於免疫抑制的患者是一個改變遊戲規則的開創性療法。目前正與國民保健署(NHS)合作,希望盡快讓全民都可使用到molnupiravir。
 
默沙東執行長Robert M. Davis表示,molnupiravir首次獲批准是一項重大的里程碑,默沙東將採取行動,儘快將molnupiravir帶給世界各地的患者。
 
參考資料:https://www.pharmatimes.com/news/uk_approval_for_msdridgebacks_covid-19_antiviral_med_1382999
 
(編譯/李林璦)