FDA拒絕Bluebird首款BCMA CAR-T療法申請 競爭對手楊森虎視眈眈

即時撰文記者 李林璦
日期2020-05-14
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FDA拒絕Bluebird首款BCMA CAR-T療法申請 競爭對手楊森虎視眈眈(圖片來源:網路)

美國時間13日,必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)與Bluebird bio宣布,收到美國食品藥品監督管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(Biologics License Application, BLA)的拒絕信,該療法為兩家共同研發針對多發性骨髓瘤的CAR-T療法。Bluebird的股票在盤前交易中下跌了近7%。且這次的延誤,使競爭對手嬌生集團旗下(J&J)的楊森藥廠(Janssen)與中國南京傳奇有更多時間可以追上來。

FDA在拒絕信中指出,需要更多化學製造管制(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC)的數據才能對其進行審查。兩家公司指出,FDA沒有要求提供任何其他臨床或非臨床數據。BMS計劃在2020年7月底重新提交BLA申請。

該療法稱為idecabtagene vicleucel (ide-cel,bb2121),是首款向FDA提出申請靶向B細胞成熟抗原(B-cell maturation antigen, BCMA)用於治療多發性骨髓瘤...