Mesoblast異體間質幹細胞療法3期數據出爐! 降低37%高風險心衰患者不良事件發生

日期2021-12-07
Mesoblast異體間質幹細胞療法3期數據出爐! 降低37%高風險心衰患者不良事件發生
美國時間5日,專攻發炎疾病細胞療法的澳洲再生醫學公司Mesoblast宣布一項異體間質幹細胞療法rexlemestrocel-L臨床3期試驗最新數據,結果顯示,該療法對於伴隨糖尿病和/或心肌缺血的慢性心衰竭和低收縮分率(HFrEF)患者具有治療效益,可降低37%患者發生3項(3-point, 3-P)主要心血管不良事件(MACE),包括心血管死亡、心肌梗塞、缺血性腦中風。
 
該項3期臨床試驗稱為DREAM-HF,總共納入537名受試者,同時進行標準護理療法與異體間質幹細胞療法rexlemestrocel-L,平均追蹤30個月,發現可降低33%患者發生3項MACE的風險。
 
在層級分析(hierarchical analysis)後發現,其中伴隨糖尿病或心肌缺血的患者治療效益更好,與對照組相比,合併患有糖尿病或心肌缺血、紐約心臟學會功能分級(NYHA Functional class)2或3的低收縮分率患者,經過rexlemestrocel-L治療後,可降低MACE總體發生率37%。
 
而在伴隨全身性發炎反應(高敏感度C-反應蛋白(hs-CRP)濃度與治療前相比升高2mg/L以上)的糖尿病或心肌缺血患者中,rexlemestrocel-L治療可降低54%患者發生3項MACE。
 
在標準護理療法的276名低收縮分率對照組中,192名糖尿病或心肌缺血的患者,其發生3項MACE的風險是非糖尿病或心肌缺血的患者(84名)的1.9倍,顯示即使接受標準護理療法,具有糖尿病或心肌缺血的患者是3項MACE的高風險患者。
 
3項MACE數據被認為是降低糖尿病患者心血管風險的藥物是否被批准的臨床終點,以Mesoblast此次的數據為例,美國食品藥物管理局(FDA)指出,MACE數據應該足夠證明rexlemestrocel-L的療效,可以開始準備申請生物製劑藥品上市查驗登記(Biologics License Application, BLA)。
 
Mesoblast表示,將向FDA提交新數據,以加速審查的進度。
 
Rexlemestrocel-L是一款間質幹細胞療法,可透過分泌生長因子促進血管內皮細胞再生,以維持與修復血管,同時可以調節免疫系統,顯著減少嚴重發炎的病程。
 
目前,rexlemestrocel-L還正在開發用於治療慢性心衰竭、慢性下背痛(chronic low back pain)適應症。
 
Mesoblast還運用同樣的平台技術開發了remestemcel-L,目前正在開發用於治療兒童和成人的發炎性疾病,包含類固醇抗性之急性移植物宿主反應(steroid refractory acute GVHD),以及先前與生技大廠諾華(Novartis)簽署13.5億美元的合作協議,共同啟動治療新冠肺炎患者的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)臨床三期試驗。
 
Mesoblast已將兩項產品授權給日本和歐洲商業夥伴進行商業化,並且其合作夥伴已在歐洲與中國進行臨床3期試驗。
 
參考資料:https://www.biospace.com/article/mesoblast-s-rexlemestrocel-l-demonstrates-greatest-benefit-in-cardio-patients-with-diabetes-myocardial-ischemia/
 
(編譯/李林璦)