臺灣迎向再生醫療時代關鍵時刻!

盼了三年!衛福部公告「再生醫療三法」草案 今年會期送立法院

日期2022-01-13
衛生福利部常務次長石崇良。(攝影/吳培安)
臺灣再生醫學發展,從2018年9月《特管辦法》到卡關多年的再生醫療立法,終於要迎來曙光?! 今(13)日,衛福部醫事司預告制定「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」等再生醫療三法草案。經過60天徵詢意見後,將彙整意見修訂、上報行政院,於今年立法院會期進行審查。
 
「再生醫療發展法」草案,目的是建構具整體性的再生醫療創新及推動方針,以促進臺灣再生醫療永續發展,並以「健全人才培育」、「建構產業環境」、「全民普及可近」、「確保醫療品質」四大面向建立規範。
 
條文中包含了政府應擬定再生醫療發展政策、具體計畫或法規;設置諮議會,針對再生醫療發展政策規劃事項提供諮詢、審議;健全再生醫療人力規劃及培育人才;設立再生醫療基金;設置財團法人或委外辦理特定細胞處理、勸募、推廣等事項;產業發展配套之財稅與金融制度;以及研究倫理、保障患者權益的管理規範等。
 
「再生醫療施行管理條例」草案,目的則是確保醫療機構施行再生醫療之品質及安全性,維護病人接受治療權益,明確訂出其得施行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、臨床試驗與研究及監督與預防等事項,供醫療機構或其他相關業者遵循。

「再生醫療製劑管理條例」則是有鑑於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性,風險管控有別於化學或生物製劑,現行《藥事法》無法完全涵蓋或一體適用,因此衛福部參考國際對再生醫療製劑(產品)的立法管理,兼顧我國再生醫療產業發展趨勢,建構符合我國實務管理之架構。

內容包括:針對再生醫療製劑之提供者合適性評估、提供者知情同意與招募廣告、病人接受先進治療權益及上市後流向管理強化等加以規範,明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑之規範,使民眾得以及早接受再生醫療製劑治療,並促進再生醫療產業之蓬勃發展。
 
衛福部常務次長石崇良在先前本刊訪問中表示,《特管辦法》迄今的蓬勃發展,展現臺灣具備施行細胞治療的能力,但現在的《特管辦法》只是醫療法之下的授權辦法,無法顧及到所有層面。
 
「因為細胞治療的原料是來自人的活細胞,和無生命的藥物原料不同,所以要好好管理。」石崇良說,「接下來的法規要更宏觀,不能只縮在一個辦法之中。有了完整的法規,就能管得到每個環節、訂定對應的罰則。」
 
石崇良表示,早先卡關三年多的「再生醫療製劑管理條例」已經觸礁,由於被認為規範仍不夠全面,因此經過1~2年研議後,推出新版再生醫療法案,期盼帶來全面、宏觀、走得長遠的法規架構。
 
詳細內容請參考衛福部公告:
https://www.mohw.gov.tw/cp-18-65549-1.html
https://www.mohw.gov.tw/cp-5276-65551-1.html

 
(報導 / 吳培安)