輝瑞異位性皮膚炎藥終獲FDA批准! 將挑戰賽諾菲、再生元明星藥

撰文記者 巫芝岳
日期2022-01-17
輝瑞異位性皮膚炎藥終獲FDA批准! 將挑戰賽諾菲、再生元明星藥 (圖片來源:網路)

美國時間14日,輝瑞(Pfizer)宣布其異位性皮膚炎藥物Cibinqo (abrocitinib),經美國食品藥物管理局(FDA)針對JAK抑制劑長達數個月的安全性審查後,終於獲得批准,有望挑戰賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)明星藥Dupixent在市場上的地位。

Cibinqo為口服JAK1抑制劑,獲批用於治療中度至重度異位性皮膚炎患者,且使用者需滿足無法使用包括生物製劑在內的其他藥物的條件。該批准涵蓋100和200毫克兩種劑量,並建議對100毫克無反應的患者,可使用更高劑量;而對中度腎衰竭或其他特定患者,則可使用50毫克劑量治療。

該批准是基於5項共納入1,600名患者的臨床試驗,輝瑞表示,與安慰劑相比,Cibinqo在皮膚清除率(skin clearance)、改善搔癢症狀和疾病嚴重度方面,皆有顯著改善。

抑制JAK1這項激酶(kinase),被認為可調解參與異味性皮膚炎的多種細胞因子,包括介白素(interleukin, IL)-4、IL-13、IL-31和干擾素-γ。

輝瑞也在去年8月底宣布,一項3b期試驗顯示,服用Cibinqo後第2和第4週,對於清除病人搔癢和濕疹的效果,比賽諾菲和再生元合作開發的明星藥Dupixent更加。

該藥物上市後,被預期將挑戰Dupixent的主導地位;截至2021年第三季,Dupixent的銷售額約為60億歐元,賽諾菲高層則為該藥物設定了100億歐元的銷售目標。

而根據市調公司Evaluate Vantage去年預估,到2026年,Cibinqo年銷售額可能達到10億美元,且該估值僅有輝瑞自行預估的三分之一。

Cibinqo在去年9月間取得了英國的批准,且原定4月就會取得FDA的批准決定;不過由於輝瑞的JAK 抑制劑Xeljanz在上市後研究中,發現心臟副作用和癌症風險,導致JAK抑制劑的安全性受質疑。FDA因此針對包括Cibinqo在內的藥物進行長達數個月的調查後,才核准該藥。

而除了Cibinqo外,這項調查也讓艾伯維(AbbVie)的Rinvoq (upadacitinib),和禮來(Eli Lilly)的Olumiant (baricitinib)兩項同為JAK抑制劑的類風濕性關節炎藥物,在拓展異位性皮膚炎適應證上,審批受到延宕。

參考資料:https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-s-next-blockbuster-cibinqo-snags-fda-approval-to-challenge-sanofi-and-regeneron-s

(編譯/巫芝岳)