韓Celltrion「吸入式」新冠抗體療法 鎖定輕、中症邁向全球臨床三期

日期2022-02-07
(圖片來源:網路)

繼默沙東(MSD)和輝瑞(Pfizer)接連在各國獲批後,新冠特效藥開發競賽正式進入下半場!其中,患者能夠自行使用、而不需要到醫院接受靜脈注射的次世代劑型,以及更少的副作用,成為各藥廠開發新冠藥物的競爭決勝點。
 
致力於新冠抗體藥開發的韓國生物相似藥龍頭——Celltrion Group,也在今(7)日宣布,已為其開發中的吸入式抗體雞尾酒療法,遞交全球臨床三期試驗申請,預計共招募2200名輕至中度症狀的新冠肺炎患者。
 
旗下Celltrion Healthcare醫療及市場部負責人HoUng Kim表示,他們正在加速這項吸入式抗體雞尾酒新冠療法的開發,以對抗大流行帶來的挑戰。他強調,相較於注射給藥,以吸入式途徑給藥能大大降低所需的藥量,進而減少治療所需的花費。此外患者在家中就能自行使用,患者也不需特地住院接受靜脈注射治療,使用更為便利、易於推廣。
 
這種抗體雞尾酒療法,主要含有研究階段的候選新藥——單株抗體CT-P63,以及已經獲得歐盟上市許可的regdanvimab (CT-P59)。Celltrion表示,這種吸入式療法能在呼吸道黏膜直接捕捉病毒、阻止感染的局部擴散,並快速將病毒從肺部以黏液的方式排除。
 
兩種成分之中,吸入式的regdanvimab是Celltrion和Inhalon Biopharma在2020年8月時,簽訂了研發相關保密協定及材料轉移協議而獲得。接著,他們在澳洲執行臨床一期試驗,並招募了24名健康受試者,結果顯示吸入式的regdanvimab (CT-P59)在安全性、耐受性上皆達到試驗終點,且沒有與療法相關的嚴重不良事件(SAEs)出現。
 
另一方面,CT-P59也在全球臨床一期、二/三期試驗研究、招募輕中度症狀的新冠患者中,展現出良好的安全性、耐受性、抗病毒效果和治療效力,並在2021年11月獲得歐洲藥品管理局(EMA)同意上市。
 
至於單株抗體CT-P63,Celltrion在另一項全球臨床一期試驗中,招募了24名健康受試者,評估單株抗體CT-P63的安全性、耐受性及藥動學。結果顯示,CT-P63的安全性與耐受性皆良好,且也沒有與藥物相關的不良事件(AEs)出現。
 
此外,Celltrion也表示,依據X光結晶學和偽病毒測試(pseudo-virus testing)的中和性數據,CT-P63展現出對Omicron變異株具有很強的中和能力,未來也有機會成為對抗新興變異株的助力。
 
參考資料:
https://www.biospace.com/article/releases/celltrion-submits-investigational-new-drug-ind-application-to-initiate-a-global-phase-iii-clinical-trial-evaluating-an-inhaled-covid-19-antibody-cocktail-therapy/

(編譯 / 吳培安)