華上生醫西達本胺最快今年取證、全新機制腫瘤微環境藥物有望授權

日期2022-02-15
(圖片來源:本刊資料中心)
今(15)日,專注於晚期腫瘤藥物開發的華上生醫(7427)舉辦第一季法人說明會,會中董事長暨總經理陳嘉南報告,去年瞄準賀爾蒙受體(HR)陽性、HER-2陰性的晚期口服乳癌新藥—西達本胺,其樞紐三期試驗解盲成功,已提交衛福部食藥署新藥查登(NDA),最快可於11月取得上市許可。除此之外,陳嘉南也透露,自主研發的腫瘤微環境調控劑組合CC-01,在完成概念性驗證(POC)後,近期有機會授權國際大藥廠。
 
CC-01為華上自主開發的腫瘤微環境調控劑組合,已經取得6個國家發明專利,其可以選擇聯合免疫檢查點抑制劑(ICIs),或是多重激酶抑制劑(TTKI)。目前,CC-01正在國內醫學中心執行臨床1b試驗,用於大腸直腸癌的3線治療。
 
另外,同樣是自主研發的CT-01,則被歸類於「新世代腫瘤免疫療法」,亦已經申請全球專利合作條約(PCT)專利審查。CT-01顛覆了過往需要聯合免疫檢查點抑制劑的概念,可讓腫瘤血管正常化、降低腫瘤缺氧狀態、壓制抑制型免疫細胞的數量與活性、活化CTL及NK,是重塑腫瘤微環境的全新機制腫瘤免疫療法。
 
陳嘉南表示,CT-01主要用於晚期肝癌的2線治療,期待成為晚期肝癌2線最好的治療組合,目前已規劃臨床1b/2期試驗,將以ORR及PFS為主要療效指標,預計今年4月會啟動臨床試驗,在台灣多個臨床試驗中心同步收案。
 
而屬於全新結構的表觀免疫調控劑GNTbm-38已經在動物模型上完成概念性療效驗證,及藥物動力分析。
 
陳嘉南指出,新藥開發公司在發展藥物上不僅風險大、投資也高,因此華上經營策略上會先取得穩健營利,未來幾項候選藥物,在完成概念性驗證後,都會有授權國際藥廠的計畫。
 
去年底華上生醫董事會也通過上櫃前現金增資計畫,預計籌資2億元新台幣,用來加速推進自主開發組合新藥CT-01的1b/2臨床試驗,以及進行GNTbm-38的原料藥、製劑、毒理、藥效學等研究。

(報導/彭梓涵)