今(15)日，專注於晚期腫瘤藥物開發的華上生醫(7427)舉辦第一季法人說明會，會中董事長暨總經理陳嘉南報告，去年瞄準賀爾蒙受體(HR)陽性、HER-2陰性的晚期口服乳癌新藥—西達本胺，其樞紐三期試驗解盲成功，已提交衛福部食藥署新藥查登(NDA)，最快可於11月取得上市許可。除此之外，陳嘉南也透露，自主研發的腫瘤微環境調控劑組合CC-01，在完成概念性驗證(POC)後，近期有機會授權國際大藥廠。
 
CC-01為華上自主開發的腫瘤微環境調控劑組合，已經取得6個國家發明專利，其可以選擇聯合免疫檢查點抑制劑(ICIs)，或是多重激酶抑制劑(TTKI)。目前，CC-01正在國內醫學中心執行臨床1b試驗，用於大腸直腸癌的3線治療。
 
另外，同樣是自主研發的CT-01，則被歸類於「新世代腫瘤免疫療法」，亦已經申請全球專利合作條約(PCT)專利審查。CT-01顛覆了過往需要聯合免疫檢查點抑制劑的概念，可讓腫瘤血管正常化、降低腫瘤缺氧狀態、壓制抑制型免疫細胞的數量與活性、活化CTL及NK，是重塑腫瘤微環境的全新機制腫瘤免疫療法。
 
陳嘉南表示，CT-01主要用於晚期肝癌的2線治療，期待成為晚期肝癌2線最好的治療組合，目前已規劃臨床1b/2期試驗，將以ORR及PFS為主要療效指標，預計今年4月會啟動臨床試驗，在台灣多個臨床試驗中心同步收案。
 
而屬於全新結構的表觀免疫調控劑GNTbm-38已經在動物模型上完成概念性療效驗證，及藥物動力分析。
 
陳嘉南指出，新藥開發公司在發展藥物上不僅風險大、投資也高，因此華上經營策略上會先取得穩健營利，未來幾項候選藥物，在完成概念性驗證後，都會有授權國際藥廠的計畫。
 
去年底華上生醫董事會也通過上櫃前現金增資計畫，預計籌資2億元新台幣，用來加速推進自主開發組合新藥CT-01的1b/2臨床試驗，以及進行GNTbm-38的原料藥、製劑、毒理、藥效學等研究。

(報導/彭梓涵)