首款嬰兒可用預防性RSV抗體將問世!EMA接受AZ/賽諾菲上市許可申請

撰文記者 彭梓涵
日期2022-02-24
(圖片來源:網路)
幾家投入呼吸道融合病毒(RSV)預防療法的藥廠,近期紛紛得到試驗結果。近(17)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布其與賽諾菲(Sanofi)開發的嬰兒用RSV長效抗體療法nirsevimab,在歐洲藥品管理局(EMA)加速評估程序下,接受上市許可申請(MAA),有望成為首款所有嬰兒適用的RSV預防性抗體療法。
 
Nirsevimab的加速評估是基於MEDLEY和MELODY的二、三期試驗數據,該數據證明單一劑量nirsevimab就可在第一和第二個RSV季節,保護嬰兒預防RSV引起的下呼吸道感染(LRTI)。
 
Nirsevimab是由阿斯特捷利康和賽諾菲共同開發,採用阿斯特捷利康專有的YTE技術,開發的一種長效抗體,屬於被動免疫,其與疫苗需要數周活化產生的主動免疫不同,被動免疫可提供即時保護。
 
EMA認為「預防性藥物」對公共衛生和治療具重大意義,因此接受nirsevimab加速評估。Nirsevimab先前已分別獲得中國藥品審評中心、美國食品藥物管理局(FDA)的突破性療法認定(BTD)、以及EMA的突破性藥物(PRIME)計畫。
 
同樣投入RSV預防療法的還有莫德納(Moderna),日前(22)日,該公司也表示其開發的RSV候選疫苗mRNA-1345,二期臨床試驗中選定的劑量,具安全性與耐受性,公司將按照時程推進三期試驗,三期試驗預計在多國招募34,000名60歲以上的成年人進行研究。
 
不過,投入RSV預防療法的葛蘭素史克(GSK),就沒那麼順利,近(18)日,GSK表示,由於獨立資料監視委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)在例行評估中發現潛在的安全問題,因此已自願暫停其RSV實驗性孕婦疫苗的臨床三期試驗。
 
RSV是造成小於1歳幼兒與大於65歳老人下呼吸道病毒感染的主要原因。估計每年造成約10萬名幼兒住院,並耗費約3億美元的醫療費用。
 
到目前為止,市面上還沒有為所有嬰兒批准的常規預防方案,現階段最常用的標準療法是早在1998年上市的Synagis (單株抗體palivizumab),但使用範圍侷限在高風險嬰兒,且只能提供一個月的保護效果。因此在完整的RSV流行季節期間,共需要持續施打5次。
 
資料來源:https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/nirsevimab-ema-regulatory-submission-accepted-under-accelerated-assessment-for-rsv-protection-in-all-infants.html

(編譯/彭梓涵)