台灣生技製藥在投入劑型改良、藥物傳輸(DDS)上，以全球來說，為高密度的國家之一，有逾30家中新生代生技公司、老牌藥廠投入505(b)(2)新藥研發，包括，智擎、逸達、易威、漢達、順藥、友霖等公司，其開發的505(b)(2)新藥獲得美國或台灣FDA上市許可，另外包含：瑩碩、美時、健亞、因華、國邑等公司也有多款505(b)(2)新藥正如火如荼地進行臨床試驗。

目前全球製藥行業，無論大分子或小分子藥物，許多年銷售10億美元的明星藥物，都在面臨專利到期挑戰。
 
在研發風險、收益平衡以及醫藥政策波動考量下，全球藥廠不再專注「505(b)(1)新成分新藥」，反而開始將目光轉向成功率較新成分新藥開發高3.6倍的「505(b)(2)改良型新藥」領域(見表一)。
 
有別於新成分新藥，505(b)(2)改良型新藥主要活性成分為FDA之前已核准之藥物，其可透過包含如：新劑型、新處方、新劑量、新適應症等改變，進一步申請FDA新藥批准。
 
有報告指出，目前市場上有超過50%已批准藥物，仍存在原料藥(API)水溶性差的現象，這通常與較差生物利用度、次優的藥物遞送、以及較差的藥效與副作用有關，也意味此一未滿足需求，將持續創造巨大商機。
 
事實上，全球各地的生技藥廠都已投入505(b)(2)改良型新藥的研發已久，根據FDA新藥批准案件數統計，自2004年後，美國FDA505(b)(2)新藥批准數量，就高過505(b)(1)，批准數在2018達高峰75件後，後續幾年505(b)(2)改良型新藥批准數量，都維持在60件以上。

而台灣第一個取得美國FDA與台灣TFDA上市審查許可的505(b)(2)改良型新藥，是2015年智擎取得藥證的安能得(ONIVYDE)，它是一種被創新奈米微脂體包裹的化療藥物(Liposomal irinotecan)。
 
之後，逸達前列腺癌柳菩林(Leuprolide)緩釋針劑新劑型新藥也取得美國、加拿大藥證；易威生醫與孫公司美國Tulex Pharmaceuticals共同開發液態口服劑型癲癇505(b)(2)新藥，獲得美國FDA藥證；漢達旗下多發性硬化症口溶速崩劑型505(b)(2)新藥，也於去年底獲得美國FDA藥證。
 
獲得台灣TFDA上市許則包括：友華集團旗下友霖生技，以多層次藥物控制釋放技術(MPRT)，自主開發注意力不足過動症新藥；以及順天醫藥開發的長效止痛劑、懷特開發的口服劑型中重度疼痛止痛藥。另外還有泰合開發的癌症化療止吐口溶膜，獲得日本藥證核可。
 
除了這八家取得藥證公司外，台灣也有逾30家(見表二)中新生代生技公司、老牌藥廠投入新劑型新藥的研發並開發特殊劑型的技術平台。
 
以瑩碩生技為例，該公司就特別專注在「特殊劑型」的技術平台開發，包括，滲透泵控制釋放系統(CORS)、奈米晶針劑平台(NanoCIP)、吸收長效釋放系統(EARS)、多功微粒藥物組合系統(COMP)等，瑩碩也利用這些技術進軍心血管、中樞神經疾病用藥的505(b)(2)產品開發。
 
台灣的劑型開發能力優良、多元，加上新劑型新藥比新藥開發投入資本低、成功率高，此領域有望成為國內生技產業可全力聚焦的方向。