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友霖生技為友華生技醫藥股份有限公司於2008年成立的子公司，正加速藥品在美國上市申請以及新藥研發，以美國FDA規範的新藥為開發標的，專注開發中樞神經藥品，包括抗精神病藥物、阿茲海默症等藥物。此外，友霖生技與多家歐、美、日國家的研發公司策略聯盟，共同開發新藥。
友霖生技位於雲林虎尾科學園區的新藥廠，是臺灣第一家全新依照PIC/S GMP、歐盟GMP及美國食品藥物管理局(FDA) 21CFR國際標準所興建的藥廠。
友霖生技位於雲林虎尾科學園區的新藥廠，是臺灣第一家全新依照PIC/S GMP、歐盟GMP及美國食品藥物管理局(FDA) 21CFR國際標準所興建的藥廠。
友霖生技總經理張啟泰為美國匹茲堡大學化學博士，過去曾擔任長庚科技大學健康產業科技研究所講師/助理教授、健亞生技部門經理，其專業包含新產品蒐尋、評估、授權談判及締約，新成分新藥之合成與研發，臨床試驗策略規劃與查驗登記等領域。
張啟泰表示，藥物改良與新劑型新藥(505(b)(2))開發，比研發新成分新藥(NCE)容易，其開發時程較短、研發至上市成本較低，且成功率高。
「選定醫療未被滿足的疾病領域，將已經上市的暢銷藥加以改良或應用，是讓產品快速上市的一條捷徑。」他說。
張啟泰認為，從產、官、學三方面來看，學校有好的技術平台，許多藥廠也通過國際PIC/S GMP認證，顯示台灣有好的藥品研發能量。但如何將學界的研究技轉給產業進行商品化，是有待精進的問題。
他建議，政府可以扮演架橋的角色，透過政策鼓勵加強產學交流。
此外，張啟泰認為，國內有許多教學醫院，在臨床能量及品質上都具備國際標準，這對台灣在藥物改良、新劑型開發上都是利基所在。
張啟泰說：「至於505(b)(2)新藥最大的挑戰還是在藥價，因為其大部分是以既有藥品進行改良，因此在藥價申請上很難突破原藥品的價格。如何在藥價上有誘因，讓業者更願意投入成本進行開發，是當前重要的課題之一。」
由於目前全民健康保險藥物給付項目及支付標準第17-1條，僅適用於在我國為國際間第一個上市之新藥。張啟泰認為，應該擴大範圍修正為我國雖非為國際間第一個新藥上市之國家，但對於致力於國人族群特異性療效及安全性之研發，給予加算藥價鼓勵。
張啟泰建議，第一，在國內實施臨床試驗達一定規模者以取得藥品上市資格者，得加算其藥價(10%)，以鼓勵藥廠針對新藥於本土病人的療效進行本土研究。
第二，國內自行研發上市新藥在國內進行藥物經濟學(PE)臨床研究者，得加算其藥價(10%)，以鼓勵藥廠針對新藥於本土進行藥物經濟學研究。
在法規方面，目前規定新複方的組成成分之用法用量，必須是國內已核准藥物仿單核准的用法用量。張啟泰表示，對於已有試驗資料之用法用量，若單方其他劑量已取得國際核准，則建議合理放寬。
如果該新複方的組合劑量中，個別不同劑量已經在先進國家的藥證主管機關(如美國FDA)，根據臨床試驗對個別不同劑量組合分析取得合併使用核可，且個別成分的不同劑量已在國內上市超過一段時間(如10年)，張啟泰建議，國內研發該新複方組合劑量的廠商應可直接沿用，主管機關可參考國際趨勢，讓廠商以更彈性的方法提供安全性資料。
(報導/劉馨香)
