聚焦疫苗佐劑核酸合成未滿足需求

基龍米克斯、工研院共建核酸合成廠完工 估Q3取證、Q4投產

日期2022-03-23
左起:工研院生醫所副所長黃崇雄、生醫所所長林啟萬、基龍米克斯董事長周孟賢、總經理江俊奇、董事林英子。(攝影/吳培安)
今(23)日,基龍米克斯(4195)與工研院共同宣布,在經濟部技術處支持下,由工研院協助基龍米克斯打造之核酸合成廠正式完工,預計10月取得ISO認證後於第四季正式生產,期望補足當前疫苗核酸佐劑的市場缺口,達成「疫苗製造國產化、原料生產自主化」的目標。
 
基龍米克斯總經理江俊奇表示,疫情下無論是qPCR篩檢所需的核酸探針,或是國產疫苗的佐劑都可說是供不應求,也突顯出臺灣缺少GMP等級的寡核酸鏈生產廠,可說是「失落的環節」,因此期待藉由現有製程再升級,打造臺灣第一家PIC/S GMP規範的核酸合成廠。
 
江俊奇也表示,此核酸合成廠預計在今年第二季試量產,第四季取得ISO13485醫材品管認證、正式投入生產;中期目標是與策略性夥伴合作研發到臨床一二期,並取得PIC/S GMP資格,同時合作開發mRNA;長期目標則是與策略性夥伴合作,拓展海外市場、爭取國際客戶代工,也朝著發展自有專利疫苗/核酸原料藥和新藥方向努力。
 

基龍米克斯總經理江俊奇。(攝影/吳培安)
 
經濟部技術處表示,疫苗生產已成為各國邁向正常生活的關鍵,而「佐劑」正是疫苗製造國產化的關鍵之一。由於佐劑可讓次單位疫苗、去活化疫苗打入人體後更有效果、所需劑量更少,市場需求非常高。
 
然而,當前國產疫苗所需的核酸佐劑均購自海外,不僅昂貴,甚至想買還買不到,因此力促工研院與基龍米克斯打造核酸合成廠,協助廠商補足產業缺口,強化國產疫苗供應鏈的自主化,進而幫助廠商進入國際市場,搶佔商機。
 
工研院副院長彭裕民表示,工研院與生醫業者緊密合作,擁有豐富的GMP工廠輔導經驗。有鑑於國產疫苗生產所需的佐劑需求漸增,決定在2021年10月與基龍米克斯簽約,三階段協助廠商產業升級。
 
包括:協助GMP工廠的整體設計與規劃、建立製程品管標準化、輔導取得ISO認證,期許未來可望能進一步強化國產核酸合成產業鏈,並協助基龍米克斯切入委託研究開發暨生產服務(CDMO)市場,帶動生技產業國產化。
 
(報導 / 吳培安)
 

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