Moderna力爭首支五歲以下兒童新冠疫苗 臨床有效性僅43.7%!

日期2022-03-24
Moderna力爭首支五歲以下兒童新冠疫苗 臨床有效性僅43.7%!
美國時間23日,莫德納(Moderna)宣布新冠疫苗mRNA-1273在兒童臨床試驗數據,2至5歲兒童接種2劑疫苗預防感染Omicron突變株的有效性為37.5%,6個月大至2歲的兒童有效性則為43.7%。Moderna指出,這數據與成人反應類似,將要求監管單位批准其新冠疫苗可讓6歲以下兒童接種的緊急使用授權(EUA)。
 
Moderna的疫苗可能是美國第一支5歲以下兒童可接種的疫苗。
 
輝瑞(Pfizer)和BioNTech的新冠疫苗則是已經獲批可讓5歲以上的兒童接種,但是,輝瑞/BNT疫苗在2至4歲的兒童臨床試驗結果顯示,其免疫反應比成人弱,因此該臨床試驗延長以接種第3劑加強劑,預計結果將於4月出爐。
 
Moderna的兒童臨床2/3期試驗分為3個年齡組,6至12歲、2至6歲、6個月至2歲,總共招募了11,700名兒童參加試驗,其中包含4,200名2至6歲兒童和2,500名6個月至2歲以下兒童,各組在間隔四週下接種2劑疫苗,每劑的劑量為25 µg,是成人劑量的四分之一。
 
相較於輝瑞/BNT疫苗獲批可讓5至11歲兒童接種的劑量為10 µg,目前正在進行2至4歲臨床試驗的劑量則為3 µg。
 
此次的臨床試驗數據僅有6個月至2歲組以及2至6歲組,試驗結果達到主要終點,數據顯示,2劑25 µg疫苗所產生的免疫原性與成人接種2劑100 µg疫苗相似,符合非劣效標準與免疫橋接標準。
 
而在面對Omicron突變株時,疫苗效力與成人的觀察數據相似下降,2至6歲兒童接種2劑疫苗預防感染Omicron突變株的有效性為37.5%,6個月大至2歲的兒童有效性則為43.7%。
 
而在安全性方面,各組均沒有出現重症病例,具有良好的耐受性,副作用大多數是輕度或中度。
 
Moderna的科學家Jacqueline Miller表示,FDA確實要求我們試驗較低的劑量,我們也正在規劃中,不過我們相信目前的臨床數據顯示,現在的劑量十分適合這個年齡層。
 
Moderna執行長Stephane Bancel表示,我們將盡快提交這些數據給FDA以及全球監管機構,希望能讓嬰幼兒盡快接種新冠疫苗。
 
目前還不知道美國有多少父母願意為嬰幼兒接種新冠疫苗,而且兒童罹患新冠的症狀通常比成人更輕微,美國現在只有27%的5至11歲兒童接種了疫苗。
 
Moderna表示,正計畫提供更多數據來更新12至17歲青少年的緊急使用授權,並將在兒童中進行靶向Omicron突變株與原始病毒株混合疫苗的加強劑臨床試驗。
 
參考資料:https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/moderna-seek-regulatory-approval-covid-shot-very-young-children-2022-03-23/
 
(編譯/李林璦)