AI開發藥物有成!FDA批准BioXcel舌下溶片助躁鬱症、思覺失調患者控制激動  

日期2022-04-07
(圖片來源:網路)

美國時間6日,致力於人工智慧(AI)開發藥物的BioXcel Therapeutics宣布,其開發的舌下溶片藥物Igalmi (dexmedetomidinne)已獲得FDA批准,用於急性治療第一或第二型躁鬱症(bipolar I or II disorder)及思覺失調症(schizophrenia)的激動發作(agitation episode),並可在遵循醫囑下自行使用,預計在今年第二季於美國上市。
 
Igalmi的批准是基於兩項隨機化、雙盲、安慰劑控制、平行組別的樞紐性臨床三期試驗,分別為針對思覺失調症的SERENITY I,以及第一型或第二型躁鬱症的SERENITY II,相關數據已經發表在今年2月的《美國醫學會期刊》(JAMA)。
 
設定的主要試驗終點,為服藥後兩小時後,活性與負性症狀量表之亢奮成分評分(Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component, PEC)基線改變的平均值;次要試驗終點,則是PEC分數基線改變值與安慰劑差異達到統計顯著時的最早時間。
 
在SERENITY I、II兩項試驗中,180 mcg、120 mcg劑量的藥物組受試者,在第一次投藥後兩小時,基線改變值就出現顯著改善,達到主要終點;次要試驗終點方面,SERENITY I在服藥後20分鐘(180 mcg)、30分鐘(120 mcg)就達到,SERENITY II則是在20分鐘後達到。
 
最常見不良反應皆屬於輕至中度,包括:嗜睡、感覺異常(paresthesia)或口內感覺喪失(oral hypoesthesia)、暈眩、口乾、低血壓和起立性低血壓(orthostatic hypotension),且並未出現與治療相關的嚴重不良事件。不過,值得注意的藥物副作用,包括低血壓、姿態性低血壓、心跳過慢、QT間隔變長、嗜睡。
 
美國約有730萬人確診為躁鬱症或是思覺失調症,其中超過四分之一的患者受激動發作之苦,每年約會發生10到17次,對於患者、照護者和醫療體系都是沉重的負擔。耶魯大學醫學院精神病學系主任Robert L. McNeil認為,Igalmi讓患者可自行使用、且快速見效,代表著治療上的里程碑。
 
BioXcel執行長Vimal Mehta表示,Igalmi是近10年來第一款與躁鬱症或思覺失調相關之激動發作的急性療法,幫助患者管理這項困難且令人挫折的症狀,期待它具有改變市場的潛力,預計在此季度就展開上市計畫。
 
BioXcel聚焦於神經學與免疫腫瘤學,利用AI辨識、開發藥物,而Igalmi是他們第一款獲得批准的藥物。BioXcel現也正在利用AI開發阿茲海默症和重度憂鬱症,以及侵襲性前列腺癌和晚期實體癌的療法。
 
參考資料:
https://www.globenewswire.com/news-release/2022/04/06/2417422/0/en/BioXcel-Therapeutics-Announces-FDA-Approval-of-IGALMI-dexmedetomidine-Sublingual-Film-for-Acute-Treatment-of-Agitation-Associated-with-Schizophrenia-or-Bipolar-I-or-II-Disorder-in-.html
 
(編譯 / 吳培安)