36億美元合作失利!BMS聯合Nektar免疫療法3臨床均失敗 股價暴跌23%

日期2022-04-15
36億美元合作失利!BMS聯合Nektar免疫療法3臨床均失敗 股價暴跌23%
美國時間15日,必治妥施貴寶(BMS)和Nektar Therapeutics共同宣布停止所有Opdivo (nivolumab)與Nektar實驗性免疫治療藥物bempegaldesleukin (簡稱bempeg)聯合療法的全球臨床試驗計畫,也幾乎代表兩家公司的結盟將終止,在3月中BMS的Opdivo與bempeg聯合治療黑色素瘤臨床三期失敗後,緊接著在腎細胞癌(RCC)和膀胱癌的臨床試驗也踢到鐵板,三重失敗的打擊下,Nektar股價暴跌23%。
 
在先前未治療晚期或轉移性腎細胞癌患者的臨床三期研究PIVOT-09中,共納入623名患者,以1:1分別為接受Opdivo與bempeg聯合治療以及指定劑量酪胺酸激酶抑制劑(tyrosine kinase inhibitors, TKIs)治療。
 
獨立數據監測委員會(Data Monitoring Committee, DMC)告知BMS和Nektar,經盲性中央獨立評估委員會(Blinded Independent Central Review, BICR)評估,Opdivo與bempeg聯合治療腎細胞癌與使用TKIs治療的患者相比,客觀緩解率(ORR)未達到預期的顯著差異,且總生存期(OS)也沒有達到目標。
 
有鑑於聯合治療與TKIs治療對照組相比沒有臨床益處,因此,兩家公司決定解盲該臨床試驗。
 
在另一項2期臨床試驗(PIVOT-10)中,利用Opdivo與bempeg聯合治療不適用順鉑(cisplatin)的晚期或轉移性泌尿上皮癌患者,共納入192名受試者,BICR最終評估客觀緩解率未達到療效閾值。
 
兩家公司還是會將這兩項研究數據分享給科學界參考,同時也宣布將停止利用Opdivo與bempeg聯合治療的其他臨床試驗,包含用於治療肌肉浸潤性膀胱癌(muscle-invasive bladder cancer)的研究、雙藥聯合TKIs第一線治療腎細胞癌的臨床1/2期研究、以及一項復發性/難治性兒科腫瘤的臨床1/2期試驗。
 
事實上,在3月中,兩家公司才宣布Opdivo與bempeg聯合治療轉移性黑色素瘤的臨床3期試驗因沒有達到無惡化存活期(PFS)和客觀緩解率這兩個主要終點;而在期中分析顯示,雙藥組合在總生存期方面,也沒有達到統計學意義。
 
BMS曾在2018年與Nektar達成高達36億美元的交易:BMS先支付Nektar 10億美元現金,再購買價值約8.5億美元的Nektar股票,並同意支付高達17.8億美元的里程碑金。兩公司致力於開發bempeg與BMS的Opdivo、Yervoy等免疫檢查點抑制劑的癌症藥物聯合療法。而bempeg是一種以CD122為結合標靶的IL-2訊號活化劑,可選擇性地活化IL-2訊號途徑,但不會激活調節性T細胞的活性。
 
參考資料:https://www.prnewswire.com/news-releases/nektar-and-bristol-myers-squibb-announce-update-on-clinical-development-program-for-bempegaldesleukin-bempeg-in-combination-with-opdivo-nivolumab-301526222.html
 
(編譯/李林璦)