美FDA發布「含奈米材料藥物」最終版指南 注意材料特性影響產品安全性、有效性

日期2022-04-27
美FDA發布「含奈米材料藥物」最終版指南 注意材料特性影響產品安全性、有效性
近(22)日,美國食品藥物管理局(FDA)發布了「含有奈米材料的藥物(包括生物製劑)產品」最終版產業指南,解釋了開發該藥物的原則,和品質、非臨床和臨床研究有關的具體考慮因素,以及簡易申請途徑等。

根據《聯邦公報》(Federal Register),FDA認為,用於評估潛在風險的合適框架應確保:一、對奈米材料足夠的特性分析,二、充分了解奈米材料的預期用途和應用,以及三、奈米材料特性與產品品質、安全性和有效性的關聯。

FDA指出,奈米技術可用於製造藥物產品,其中,奈米材料可作為活性成分或非活性成分來發揮各種功能,包括作為裝載活性成分的載體。含有奈米材料可能會導致產品特性不同,因此可能需要特別審查。

FDA說明,FDA並不是評判含有奈米材料之產品是好或壞,而是考慮產品的特性、安全性和有效性。

根據《聯邦公報》,相比於2017年12月發布的指南草案,本次最終版指南回應利益相關者的意見,進行了「兩項值得注意」的修改。第一項是在文件末尾添加含有26個術語的詞彙表,以幫助利益相關者理解該文件中重要術語的使用方式。

第二項是更新了關於奈米材料產品的「簡易新藥申請程序」(abbreviated new drug applications, ANDAs),以反映目前FDA對於簡易申請的看法。

此外,關於非處方藥(over-the-counter, OTC)的部分也有修改,以符合《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act)在非處方藥方面的變革。

在學名藥方面,FDA解釋了奈米材料如何涵蓋從簡單的奈米晶體、有機奈米材料(例如微脂體、聚合物奈米粒子),和無機奈米材料(例如金奈米粒子),到複雜的整合型奈米粒子(例如,具有核-殼結構或表面修飾之奈米粒子)。

FDA表示,有鑑於奈米材料產品中成分的重大結構改變,有可能影響其生體相等性(bioequivalence)、藥理學、毒理學特性,因此,ANDA申請人「有責任根據全面的體內藥物動力學(PK)評估,和體外物理化學特性,提供足夠的科學證據,以證明其提出的學名藥與參考對照藥品(RLD)之間的生體相等性。

參考資料:
1.https://endpts.com/drugs-containing-nanomaterials-fda-finalizes-2017-guidance-with-several-changes/
2. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/drug-products-including-biological-products-contain-nanomaterials-guidance-industry

(編譯/劉馨香)