VistaGen焦慮症鼻噴藥獲FDA判無濫用風險 盼2023提藥證申請

日期2022-05-09
VistaGen焦慮症鼻噴藥獲FDA判無濫用風險 盼2023提藥證申請 (圖片來源:網路)

近(5)日,開發精神疾病鼻噴藥物的加州公司VistaGen Therapeutics宣布,其針對社交焦慮症(SAD)鼻噴藥物的兩項臨床三期試驗,獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,不需進行額外研究證實其藥物濫用風險。VistaGen估計,若順利將能在2023年底提交批准申請;並有望成為FDA批准的首款社交焦慮症急性藥物。

根據FDA回覆,該鼻噴藥物PH94B目前的臨床與臨床前數據,都顯示其不會有被濫用的可能,因此不需特別進行測試藥物濫用的試驗。

VistaGen執行長Shawn Singh表示,FDA本次達成的共識相當重要,他們開發PH94B的目標,是希望能作為苯二氮平作用劑(benzodiazepine, BZD)類藥物的替代療法。

BZD為目前最常用的安眠鎮靜藥物,也是焦慮症和憂鬱症中最常使用的藥物之一,不過由於具成癮性,該藥物被濫用的情形有增加趨勢。

PH94B目前正在進行Palisade-1和Palisade-2兩項三期臨床試驗中,試驗主要數據分別將在今年第三季和第四季出爐。

該公司計畫以這兩項試驗與長期安全性研究的數據,進一步提交FDA藥證申請,此外,其他安全性數據,還包括劑量反應研究和再給藥的劑量研究(dose-redose study)數據。

VistaGen估計,若順利將能在2023年底提交批准申請,並有望成為FDA批准的首款社交焦慮症急性藥物。

VistaGen最早在2018年,以超過200萬美元的未註冊普通股(unregistered common stock),向Pherin Pharmaceuticals買下PH94B。該藥物可活化鼻內化學感覺神經元,觸發大腦中抑制恐懼和焦慮的神經迴路。

PH94B也成為VistaGen的重點產品線,包括社交焦慮症在內,正在開發共五項神經系統疾病適應症,包括:創傷後壓力症候群(PTSD)、適應障礙症(adjustment disorder)、產後焦慮症等。

除了美國的試驗外,VistaGen也正在與中國AffaMed Therapeutics合作,將一起啟動全球試驗Palisade,AffaMed也已取得PH94B在中國、韓國和東南亞銷售的許可。4月時,VistaGen表示中國的監管機構已核准其在中國的臨床試驗許可。

此外,他們還計劃於墨西哥、加拿大和韓國等地招募患者。 

VistaGen的其他中樞神經系統用藥,則還包括另一項用於治療憂鬱症和自殺念頭(suicidal thinking)的鼻噴劑PH10。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/biotech/vistagen-says-regulators-couldnt-sniff-out-abuse-potential-its-nasal-spray-social-anxiety

(編譯/巫芝岳)