台新藥眼科術後止痛新藥 三期臨床達標!

日期2022-05-10
台新藥眼科術後止痛新藥 三期臨床達標!圖為台新藥總經理程正禹 (圖片來源:本刊資料中心)

今(10)日,台新藥(6838)召開記者會,宣布其眼科術後消炎止痛藥APP13007,人體第三期臨床試驗數據達標,接受白內障手術後用藥者,術後改善發炎與疼痛的效果,皆顯著優於安慰劑組,且安全性兩組相當,無發生因該藥引起的不良反應。

CPN301為一項多中心、隨機、雙盲、具安慰劑對照的試驗,用於評估眼部手術後消炎止痛的效果與安全性。試驗共收案378位受試者,以隨機1:1比例分配於用藥組和安慰劑組。

受試者在接受白內障手術後隔天開始給藥治療,療程共14天、每天早晚點藥兩次,並由醫師評估發炎疼痛情形為療效指標。

台新藥表示,在該項CPN301臨床試驗的主要療效指標(發炎反應量測前房細胞數量)中,到治療15天為止,該數量為零的比例,用藥組有26.5%,安慰劑組為5.1%,顯示該要抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.01)。

疼痛指數方面,自第4~15天,疼痛指數為零的患者在用藥組中佔68.0%,安慰劑組為23.4%,同樣達到顯著差異(p<0.01)。

試驗中的不良反應,主要與手術後相關,兩組副作用數據相當,高眼壓發生比率為:用藥組1.1%、安慰劑組1.5%。

台新藥表示,APP13007的三期臨床試驗,包括CPN301和CPN302兩項子試驗,目前CPN301已完成數據分析,而CPN302已收案完成,仍在安全性追蹤中,預計今年下半年,將完成全部臨床試驗報告。

APP13007是台新藥與美國AimMax Therapeutics合作開發,其去(2021)年6月,也剛將該藥的中國及港澳地區的開發及商業化權利,授權給中國遠大醫藥。

當時總經理程正禹曾表示,美國的授權也正在洽談中,預計2022年有望完成。

(報導/巫芝岳)