阿茲海默療法新進展!衛采、百健第二款新藥FDA提上市申請、中國首款新藥全球3期臨床暫停

撰文記者 李林璦
日期2022-05-11
阿茲海默療法新進展!衛采、百健第二款新藥FDA提上市申請、中國首款新藥全球3期臨床暫停
美國時間10日,繼Aduhelm後,衛采(Eisai)與百健(Biogen)共同研發的另一款阿茲海默藥物lecanemab,已向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑查驗登記申請(BLA)。而在上個月,開發出中國首款阿茲海默症藥GV-971(中國品名為九期一)的上海綠谷製藥被外媒爆料,由於疫情導致資金短缺及供應鏈的問題,5個地點的臨床3期試驗全數暫停。
 
衛采與百健的lecanemab為一種β-類澱粉蛋白基原纖維抗體(anti-amyloid beta protofibril antibody),用於治療阿茲海默症和輕度認知障礙。此次提交BLA是基於lecanemab的概念性驗證臨床2b期試驗的數據,該臨床試驗納入856名具有輕度認知障礙(MCI)、腦中存在β-類澱粉蛋白沉積的阿茲海默症患者。
 
在每兩周、接受10 mg/kg抗體療法lecanemab治療後,超過80%受試者的Aβ沉積檢測為陰性,且在阿茲海默症綜合評分量(ADCOMS)、臨床失智評估量表(CDR-SB)、阿茲海默症評估量表(ADAS-cog)多個臨床指標獲得改善。完整數據於2021年4月發表在《Alzheimer's Research and Therapy》。
 
目前,正在進行lecanemab的臨床3期試驗,該試驗納入1795名受試者,預計在今年秋天發表初步結果。
 
Lecanemab是衛采於2007年12月從BioArctic手中買下其研究、開發、製造和商業化的全球權利,並於2014年與百健簽署共同開發和銷售的協議。lecanemab在2021年6月取得FDA突破性治療認定(BTD),12月再獲得快速審查資格(Fast Track Designation),2022年3月,衛采向日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)提交申請,目標在今年內獲得批准進行製造和銷售。
 

中國首款阿茲海默症藥 全球3期臨床暫停

 
而同樣為開發阿茲海默症藥物,在上個月,開發出中國首款阿茲海默症藥GV-971(中國品名為九期一)的上海綠谷製藥被外媒爆料,由於疫情導致資金短缺及供應鏈的問題,五個地點的臨床試驗全數暫停。
 
外媒指出,綠谷製藥的心血管產品部門和神經產品部門都在大量裁員,臨床部門裁員20%,其他部門裁員50%,並將高層主管減薪。
 
臨床試驗的其中一個研究地點─美國Banner阿茲海默研究所主任、綠谷製藥的前科學顧問Eric Reiman表示,他被告知GV-971全球多中心臨床試驗暫停的因素,是因疫情而導致公司資金短缺而無法繼續進行臨床試驗,並未被告知GV-971有任何安全性的問題,
 
GV-971是於2019年11月獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)有條件批准上市,更於2021年12月納入醫保目錄,用於治療輕度至中度阿茲海默症,是中國17年來首款阿茲海默症藥物,不過其療效與藥理機制備受爭議。
 
2020年4月,GV-971獲美國FDA批准臨床試驗審查申請(IND),可進行多國多中心的臨床3期試驗,預計共在美國、歐洲和亞太地區招募2046名患者;在2022年1月時,綠谷製藥宣布,已在10國啟動154家臨床試驗中心,已完成949名患者篩選,從中有292名患者進入臨床試驗,預計於2024年結束試驗,2025年提交新藥查驗登記申請(NDA)申請。
 
此外,綠谷製藥也在2022年,開始進行GV-971治療帕金森氏症的多國多中心臨床2期試驗。
 
綠谷製藥先前指出,GV-971是透過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少周邊及中樞炎症,降低β澱粉樣蛋白(beta-amyloid)沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能障礙。是世界首個透過靶向腦-腸軸獨特作用機制,治療阿茲海默症的藥物。
 
參考資料:https://www.biospace.com/article/eisai-biogen-start-bla-application-for-another-ad-drug-after-aduhelm-setback/
 
https://endpts.com/scoop-green-valleys-seaweed-derived-alzheimers-drug-approved-in-china-is-halted-in-phiii-study/

(編譯/李林璦)