2022/05/17《國際生技醫藥新聞集錦》

FDA批准RadNet乳癌、前列腺癌篩檢AI;基因療法新創KriyaC輪募2.7億美元;pTau181血中濃度助中風後失智風險評估?!

日期2022-05-17
(圖片來源:網路)
 
《臺灣》pTau181血中濃度有助中風後失智預防風險評估?!
 
今年4月底,雙和醫院胡朝榮醫師團隊在《Frontiers in Aging Neuroscience》期刊上發表最新研究成果。他們利用免疫磁減量(IMR),檢驗初次中風患者仍在急性期的血液中生物標誌濃度,發現血中pTau181的濃度高低,有助於提升中風後三個月併發認知功能障礙的預測,且最終預測度可達八成以上,為中風患者提供有效的失智風險預防評估。
 
《臺灣》全福生技結盟國際眼科CRO公司Ora 加速乾眼症新藥三期臨床
 
今(17)日,全福生物科技(6885)宣布,與國際知名眼科CRO公司Ora建立策略合作關係,共同參與全福旗下乾眼症新藥BRM421於美國的三期臨床試驗,在新協議簽署後,計畫今年第四季啟動三期臨床試驗。
 
《臺灣》樂迦再生CAR-T小組研發團隊成軍 台成幹細胞中心張裕享任醫療長  
 
今(17日),樂迦再生科技CAR-T研發團隊正式成軍,台成幹細胞中心CAR-T免疫細胞治療主治醫師張裕享將加入並任醫療長,帶領公司未來CAR-T的研究與開發。樂迦再生也為此特別召開董事會通過發行特別認股權證以部署團隊的籌建。
 
《瑞士》組織「彎曲」時細胞內部變化新發現! 盼貢獻類器官研發
 
近(13)日,日內瓦大學(UNIGE)的研究團隊,在一項組織發育相關的研究中發現,遇到組織彎折時,該處的細胞體積會短暫地隨之「增加」,而非過去直觀認為的「減少體積」來應對組織形變。這項發現可望讓未來類器官(organoid)的研發更為精準,甚至貢獻工業用材料的發展。研究論文發表於期刊《Developmental Cell》。
 
《歐洲》歐洲布局新冠「次世代疫苗」! 加拿大口溶膜疫苗 簽英國銷售協議
 
近(16)日,加拿大創新藥物傳輸Rapid Dose Therapeutics (RDT)宣布,透過一項與其英國子公司簽訂的協議,將加速其針對新冠「口溶膜疫苗」開發與商業化。該創新劑型的疫苗,不但給藥方式更便利,也能突破現有針劑疫苗需冷鏈運送的限制,幫助開發中國家防疫。
 
《美國》首款非處方新冠/流感/RSV居家檢測獲FDA批准! Labcorp居家篩檢再邁進呼吸道、糖尿病
 
美國時間16日,美國食品藥物管理局(FDA)授予Labcorp的季節性呼吸道病毒檢測試劑緊急使用授權(EUA),是首款非處方(OTC)、可同時檢測新冠肺炎、流感與呼吸道細胞融合病毒(RSV)的PCR檢測。同日,Labcorp還推出了全球唯一居家檢測糖尿病糖化血色素(HbA1c)的檢測套組。
 
《美國》FDA拒批憂鬱症藥治新冠掀爭議!多位支持醫師反駁
 
今年一月發表在《Lacent》期刊上的研究指出,已使用30年的憂鬱症用藥氟伏沙明(fluvoxamine),可以治療COVID-19,引起眾人期盼,但美國時間16日,美國食品藥物管理局(FDA)公告,由於醫師無法提供足夠的證據,證實fluvoxamine效用,因此不允予批准該藥緊急授權使用(EUA)。
 
《美國》FDA批准RadNet乳癌、前列腺癌影像標注AI 
 
美國時間16日,診斷影像供應商RadNet宣布獲得FDA兩項軟體許可證,幫助放射科醫師利用自動AI影像分析,快速找出乳癌、前列腺癌病例。RadNet董事長暨執行長Howard Berger表示,他們現在已經能夠為三種最普遍的癌症,包括肺癌、乳癌、前列腺癌,提供有效的AI篩檢解方。
 
其中,Saige-Dx軟體可以自動識別2D或3D乳房X光影像中的可疑病變,並對每個病變發展為乳癌的可能性進行評分;Quantib軟體則可以透過分析核磁共振影像(MRI)找出前列腺癌的徵兆,並標出重點關注的熱點病灶。
 
《美國》Kriya C輪募2.7億美元推進一站式基因療法 2023進臨床
 
美國時間16日,致力於打造一站式基因治療的Kriya Therapeutics宣布,在Patient Square Capital的領投之下,成功在C輪募得2.7億美元。他們的目標是建立一家可以提供數十種基因治療產品的公司,治療領域則涵蓋眼科、癌症、慢性病和罕見疾病,其中多個項目已經完成臨床前概念證明,目標在2023年將第一項Kriya的產品線推向臨床。
 
執行長Shankar Ramaswamy表示,相較於大多數基因治療業者先發展產品線的策略,他們採取的策略是由下而上(bottom-up),優先建立生產量能和核心開發技術,現在他們已經在美國北卡羅萊納州的三角研究園區(Research Triangle Park)獲得一個已經啟用營運的製造生產,並建立了名為SIRVE的機器學習運算平台,以有效率地開發、測試基因療法。