2022/05/27《國際生技醫藥新聞集錦》

輝瑞NASH新藥獲FDA加速審查資格;美敦力分拆腎臟照護事業攜DaVita成立新公司

撰文環球生技
日期2022-05-27
輝瑞NASH新藥獲FDA加速審查資格;美敦力分拆腎臟照護事業攜DaVita成立新公司
《臺灣》瑩碩加大研發藥證布局迎收成 子公司歐帕、泰和碩營運回升
 
今(27)日,瑩碩生技(6677) 召開2022年股東常會,公布瑩碩去年合併營收8.24億元,歸屬母公司稅後淨利1923.4萬元,每股稅後盈餘(EPS)為0.40元。
董事長王建治表示去年因疫情依舊嚴峻,邊境管制未除,影響海外合作業務的推進,致使整體營運未如預期成長,但瑩碩仍加大研發力度並調整策略,朝與國內同業結盟進行資源整合,隨著合作綜效顯現與階段里程碑金達標,去年全年維持獲利,為保留資金繼續衝刺營運,今年將不配發股利。
 
《中臺》中國百濟神州台灣招兵買馬   腫瘤免疫、幹細胞人才掀震盪
 
同時在香港及美國納斯達克雙掛牌、於中國北京創立的百濟神州,2019年6月登台經核准成立台灣分公司,在悄然佈局兩年,今年2月,公司資本額從50萬台幣變更為1.68億台幣後,正式開缺招兵買馬細胞治療、免疫學、iPS及幹細胞人才,並於內湖成功路二段建設實驗室。據悉,包括安立璽榮生醫董事暨共同創辦人、長庚人類免疫與感染醫學實驗室主持人顧正崙博士已從長庚辦理留職停薪加入,中研院生醫所、生化所、基因體中心人都有人跳槽,人才之爭餘波仍在震盪。
 
《中美》嬌生/南京傳奇多發性骨髓瘤療法 再獲歐盟批准
 
繼今年2月底剛獲美國FDA核准後,近(26)日,由嬌生(J&J)旗下楊森(Janssen)和中國南京傳奇生物(Legend Biotech)共同開發的CAR-T療法Carvykti (cilta-cel),再獲得歐盟委員會(EC)的上市許可,用於治療特定條件的成人多發性骨髓瘤(MM);在將於6月3~7日舉行的美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)年會中,公司也透露將發布最新臨床結果,顯示該療法做為更前線治療也深具潛力。
 
《美國》輝瑞NASH新藥獲FDA加速審查資格
 
美國時間26日,輝瑞(Pfizer)宣布其開發的新藥組合ervogastat/clesacostat,用於伴隨肝臟纖維化的非酒精性脂肪肝炎(NASH),已獲得FDA加速審查資格。這項資格授予是基於該藥在臨床2a期研究的結果,展現出降低肝脂肪指數,並具有良好安全性與耐受性。輝瑞表示,這項新藥展現出改善發炎和纖維化的潛力,有機會成為NASH的潛在療法。
 
《美國》美敦力分拆腎臟照護事業攜DaVita成立新公司
 
美國時間26日,醫材龍頭美敦力(Medtronic)宣布將與專注在血液透析照護的DaVita公司,以持有同等股權方式,成立一家聚焦在腎臟照護主題的新醫材公司,目前尚未公布名稱。這家新公司將鎖定全球超過300萬名腎衰竭患者的需求,開發新的腎臟照護產品、解方及居家產品,讓患者更容易取得各種腎臟透析療法,美敦力也將其在腎臟照護及治療的既有業務基礎分拆到該公司之中。
 
《美國》Servier血癌合併療法 FDA批准治療新診斷DH-1突變AML患者
 
美國時間25日,腫瘤學製藥公司Servier Pharmaceuticals宣布其開發的Tibsovo (ivosidenib)口服藥合併化療藥azacitidine,獲FDA批准新藥補充申請(sNDA),用於治療新診斷的IDH-1突變急性骨髓性白血病(AML),且符合75歲以上、或是不適合接受密集前導化療(intensive induction chemotherapy)的共病症患者。
 
《全球》千件研究摘要登ASCO
AZ /第一三共、Gilead、羅氏 抗體、ADCTIGIT藥三期數據搶先看
 
2022美國臨床腫瘤學(ASCO)年會將在6月3日至7日於芝加哥舉辦線上會議,今年ASCO年會上有近3,000項研究提交摘要,在會議開始前,幾項將發表3期臨床結果,值得搶先關注。包括:阿斯特捷利康(AZ)與第一三共(Daiichi Sankyo)開發的乳癌抗體藥Enhertu 在HER2-low患者的擴大應用;吉立亞醫藥(Gilead Science)的Trodelvy作為HR+/HER2-乳癌患者的研究;羅氏(Roche)新一代檢查點抑制劑TIGIT藥物tiragolumab在小細胞肺癌的數據。
 
《瑞士》突破20年來疾病無惡化存活期極限!羅氏瀰漫性大B細胞淋巴瘤ADC新藥獲歐盟藥證
 
近(25)日,羅氏(Roche)宣布,其開發的血癌新藥Polivy,聯合多種抗癌藥MabThera (rituximab)、cyclophosphamide、doxorubicin、腎上腺皮質酮(prednisone),作為未經治療的瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者的療法,獲得歐盟委員會(EC)上市許可。Polivy的組合療法是DLBCL 20年來,第一個可改善疾病無惡化存活期(PFS)的治療方案。