高端腸病毒疫苗廠PIC/S GMP認證到手!疫苗藥證同步申請中

日期2022-06-07
高端疫苗總經理陳燦堅。(圖/高端疫苗提供)

今(7)日,高端疫苗(6547)發布重訊,表示已獲得衛福部認證其竹北廠生產之腸病毒71型(EV71)疫苗,全線作業符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範,換發PIC/S GMP工廠製造證書;同時,腸病毒71型疫苗也正在由食藥署(TFDA)審理新藥查驗登記中。
 
高端疫苗表示,其腸病毒EV71疫苗為目前全球唯一一個取得多國、多中心數據驗證,且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資料、並取得PIC/S GMP認證的開發案。
 
高端疫苗表示,目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市,適用於6個月月齡上的幼兒施打;近三年的平均銷售量約為每年2,100萬劑左右,年銷售額當約新臺幣300億元。
 
至於後續的市場布局計劃,高端疫苗表示,後續將優先瞄準臺灣、東南亞等尚未有腸病毒疫苗上市,且具備高度疫苗需求的市場進行布局,並在目標市場與國際大型法規單位,提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交互認證。
 
另一方面,高端疫苗也在昨(6)日宣布,在新冠肺炎(COVID-19)疫苗的海外佈局上,已向澳洲藥物管理局(TGA)提交緊急使用許可(provisional approval)申請,並同時以取得國際認證為目標,持續進行後續開發及申請藥證。