細胞治療產品有譜？衛福部新修細胞治療製劑法規

撰文記者吳培安

日期2020-05-06

現任食品藥物管理署署長吳秀梅。(圖片來源:本刊資料中心)

近(1)日，衛生福利部宣布，配合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)增列細胞治療技術管理規範，修正《人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準》，供申請者做為檢送細胞治療臨床試驗計畫之用，並自1日起生效。

此基準中註明，人類細胞治療製劑定義，為使用取自人類自體(autologous)或同種異體(allogenic)的細胞，施用於病人，以達到疾病治療或預防的目...

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