諾華公布迄今最長CAR-T治療後5年追蹤數據!  

日期2022-06-14
(圖片來源:網路)

美國時間12日,諾華(Novartis)在2022年歐洲血液學會(EHA)年會中,公布了全球第一款獲批的CAR-T產品Kymriah (tisagenlecleucel),治療復發或難治型B細胞急性淋巴性白血病(r/r B-cell ALL)的追蹤5年數據,這是全球CAR-T獲批產品中迄今最久的治療後追蹤數據發表。
 
結果顯示,55%的患者在接受CAR-T注射後依然存活至今,且獲得緩解(remission)的患者之中,有將近半數(49%)在5.5年中位數追蹤期後依然維持緩解,展現Kymriah所具有的長期效益和一次性治療潛力。
 
根據諾華表示,在名為「ELIANA」的樞紐性臨床試驗結果中,共招募了來自11個國家79位患者。結果顯示,患者的五年整體存活率(OS)為55%,五年無事件存活率(EFS)為42%。
 
緩解方面,完全緩解(CR)的患者,或是在注射Kymriah 3個月後血液系統恢復不完全、但仍達成完全緩解的患者,共佔了82%;而在緩解期患者之中,五年無復發存活率(RFS)為49%,但RFS中位數結果尚未出爐。
 
安全性方面,也和之前的研究一致,在曾接受過大量治療(heavily pretreated)的患者中,沒有出現晚發性的不良反應,或是先前未預期的不良反應。
 
諾華表示,研究結果證實了Kymriah具有的治療潛力,對這些治療選項有限、五年存活率低於10%的ALL患者來說,Kymriah是目前唯一在此適應症獲批的CAR-T療法,也為兒童、年輕成人患者和他們的家庭帶來了希望。
 
Kymriah是全球第一款獲批的CAR-T細胞療法,是一種取出患者自身的T細胞,經過基因修飾後注射回患者體內的自體細胞療法。自FDA在2017年8月批准Kymriah第一項適應症至今,美國FDA又陸續批准了6項的其他CAR-T產品。
 
Kymriah在美國獲得的第一個適應症,是治療25歲以下復發/難治型B細胞急性淋巴性白血病(ALL),之後又取得復發/難治型瀰漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者適應症;今年5月,Kymriah又獲FDA獲得第3項適應症,為復發或難治型濾泡淋巴瘤(follicular lymphoma)。
 
Kymriah目前已經在30個國家、超過370個經過認證的治療中心使用,臺灣食藥署也在2021年10月批准Kymriah藥證,並由臺大醫院拔得頭籌,成為第一個在臺灣可提供Kymriah的醫學中心。
 
參考資料:
https://finance.yahoo.com/news/novartis-five-kymriah-data-show-093000684.html
 
(編譯 / 吳培安)