仁新子公司 Belite罕病新藥LBS-008  澳洲核准三期臨床、英國也正式收案

撰文記者 王柏豪
日期2022-06-21
仁新子公司 Belite罕病新藥LBS-008  澳洲核准三期臨床、英國也正式收案
仁新(6696)昨(20)日公告,子公司 Belite Bio, Inc研發新藥LBS-008,通過澳洲眼科研究中心(Centre for Eye Research Australia, CERA)核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗,預計此臨床試驗將在全球收案 60 人,實際時程將依執行進度調整。

LBS-008 今年 2 月先通過英國臨床試驗,且根據英國眼科疾病組織macularsociety官網報導,已經開始收案,本月初再申請比利時斯特格病變青少年病患第三期臨床試驗,此次則取得澳洲眼科研究中心試驗核准,並已獲澳洲藥物管理局 (TGA) 備查。後續則將依序完成試驗、提出新藥查驗登記審核,同時看好此試驗臨床試驗數據,有望加速美國、歐洲、中國、日本等主要市場的試驗與上市批准。

仁新公告指出,LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變。
據統計,全球約有 2 億名黃斑部病變患者,其中 90% 為乾性黃斑部病變,並尚無有效藥物,其中,美國約有 1100 萬人罹患黃斑部病變。仁新表示,斯特格病變為遺傳性罕見疾病,發生率約萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在 20 歲之前視力會嚴重受損,急需及早治療。

仁新說明,LBS-008已取得美國食品藥物管理局(FDA)授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定,同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證。