FDA再度放寬新冠病毒血清抗體檢測上市途徑

日期2020-05-05
FDA再度放寬新冠病毒血清抗體檢測上市途徑 (圖片來源: 網路)

美國時間4日,食品藥物監督管理局(FDA)更新了有關體外診斷試劑(IVD)之緊急使用授權(EUA)規定,新增適用於新冠肺炎血清抗體檢測的傘式緊急途徑(umbrella emergency pathway)。

FDA表示,這項新的傘式EUA,將使得血清檢測產品得以選擇循此途徑,未來在經過美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)或其他指定政府機關的獨立確效研究,並由FDA確認是否符合《授權範圍》(Scope of Authorization)後,就可以上市銷售。

FDA《授權範圍》規定,血清抗體檢驗必須在30個以上已知含有新冠病毒(SARS-CoV-2)抗體的樣本,以及80個已知未含新冠病毒抗體的樣本,進行確效測試。檢驗產品必須在IgG / IgM抗體靈敏度(sensitivity)上達到90%、專一...