打造南臺灣創新醫材研發重鎮!

成功大學響應《醫材管理法》上路 率全臺之先獲醫材製造販賣商認證

日期2022-07-08
今(8)日,國立成功大學宣布獲得臺南市衛生局頒發醫療器材製造商及販賣商許可證。(本圖由成功大學前瞻醫療器材科技中心提供)
今(8)日,國立成功大學宣布獲得臺南市衛生局頒發醫療器材製造商及販賣商許可證,率先成為《醫療器材管理法》變革後,全臺第一所取得醫療器材製造商及販賣商許可之大專院校機構。
 
《醫療器材管理法》係於去(2021)年5月1日正式施行,鼓勵醫療器材研發、產品創新及加速醫療器材上市,認同公司或商業以外之機構、學校、法人或團體也可申請醫療器材許可,以加速產品上市的期程而造福病患,推動產業發展。
 
成功大學前瞻醫療器材科技中心表示,大專院校申請成為醫療器材商、進而取得產品許可證,具有四項優勢:首先,大專院校不以營利為目標,可提供創新醫材商品化後的第一哩路;第二,對於即將投入創新醫材的開發者,也可以藉由大專院校的研發量能加速取得醫療器材產品許可證。
 
第三,大專院校將承擔醫療器材品質的全生命週期,將可改變校內研發人員之思維,不只專注於技術突破,更要維持良好品質確保安全性及有效性;最後,上市後的監控,涉及目前新興臨床評估方法及真實世界的臨床證據之法規科學研究,由具有醫療器材商資格的大專院校執行,將有助於跨領域學門的合作。
 
作為南臺灣新創醫材的研發重鎮,成功大學與成大醫院,長期致力於智慧醫療研究及協助產業發展,整合校院優勢,由成大醫院提出未被滿足的臨床需求(unmet need),透過媒合成大校部強大的研究量能進行研究設計與開發,將打造出的創新醫材,在成大醫院進行臨床驗證及回饋設計。
 
兩單位也攜手產業合作夥伴,建構智慧醫療創新加值研發鏈。人才培育方面,去年成功大學也率先成為臺灣第一所大專院校辦理醫材技術人員訓練及認證之法人(認證字號1109023531),為國內醫療器材產業貢獻心力。
 
此外,成功大學為加速創新醫材開發、產學合作、新創事業及海外推廣發展,在教育部、科技部、衛福部、臺南市政府多方主管單位共同指導,以及國立成功大學前瞻醫療器材科技中心、成大醫院臨床創新研發中心共同努力下,順利接軌法規變革,取得醫療器材製造商及販賣商兩項許可認證。
 
由成大醫院作為驗證場域的肌少定量軟體醫材,今年也獲得衛福部國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材的諮詢輔導,預計今年申請醫療器材認證,成為大專院校創新醫療器材產學研發至醫療器材取證典範。