Renovia數位療法獲FDA批准 Leva盆腔訓練成排便失禁一線治療

日期2022-07-12
Renovia數位療法獲FDA批准 Leva盆腔訓練成排便失禁一線治療(圖:Renovia)
近(11)日,美國Renovia開發之女性失禁數位療法Leva,獲得FDA擴大批准,作為慢性排便失禁患者的一線治療。該療法不僅使患者得以在家中以簡單、非手術、無藥物的方式緩解症狀,還提供醫師可靠的臨床數據。據統計,除了7800萬名患有尿失禁的女性外,此次批准將造福超過1200萬名患有排便失禁的女性。
 
Renovia是一間數位治療和研發診斷設備的公司,其Leva數位療法旨在透過盆底肌肉訓練(PFMT),加強用戶直腸、陰道周圍肌肉,以改善女性盆底功能障礙性疾病(pelvic floor disorders,PFD)。該系統在2019年就已獲得FDA批准,用於治療輕至中度尿失禁(包含膀胱過度活動症)。
 
去(2021)年10月,Leva數位療法又獲得FDA在女性排便失禁的突破性醫材資格,因為排便失禁傳統的一線治療,如調整飲食、非處方止瀉藥、直腸生物反饋訓練等方式,成效依然有限。特別是生物反饋訓練,雖然能有效治療失禁,但對於患者生理條件限制較多,且需由經訓練的專家操作,因此在接受度、通用性上仍受到限制。
 
而Leva數位療法系統是將小型陰道運動感測器放入患者陰道中,並與智慧型手機配對,透過可視化技術,協助患者專注於欲訓練的肌肉位置,並提供進度追蹤,以便醫師參與療程。根據Renovia表示,患者可在任何私密環境中,以每天兩次、每次不到五分鐘的時間完成訓練。
 
Leva不僅為慢性排便失禁的患者提供新穎且有效的方法,也成為女性尿失禁患者的福音,且早在2019年即取得FDA批准用於治療尿失禁。
 
Renovia執行長Eileen Maus表示:「尿失禁並非正常衰老過程中會出現的病症,女性應得到比成人尿布和護墊更好的生活。」
 
在美國,有高達62%的女性曾受尿失禁困擾,在無專業護理人員監督情形下,某些患者可能會自行進行凱格爾運動(Kegel exercise),以期改善尿失禁症狀。
 
對此,在先前發布於《Obstetrics and Gynecology》的一項研究中,為了比較凱格爾運動及Leva療法的有效性,該團隊招募363名尿失禁患者,當中約一半的受試者使用凱格爾運動,其餘則以Leva療法治療。
 
經過八週治療後,與僅使用凱格爾運動的對照組相比,Leva 用戶的尿失禁情形有大幅改善,從每天失禁兩次,減少至三天失禁一次,表示Leva療法可更顯著的改善女性尿失禁症狀。
 
 
參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/medtech/renovias-digital-pelvic-floor-program-obtains-fda-clearance-fecal-incontinence
https://renoviainc.com/2022/03/gj/
 
(編譯/實習記者 劉淇暄)