APNT奈米化微粒製劑平台為老藥加值

台新藥眼科新藥解盲報捷 目標2023年取得美國藥證

日期2022-07-25
台新藥透過APNT奈米化製劑技術平台,致力於505(b)(2)改良型新藥開發,以及治療乳癌之抗體藥物複合體(ADC)生物相似藥。

成立於2010年的台新藥股份有限公司(6838,以下簡稱為「台新藥」),是一家專注於眼科、腫瘤科治療領域的臨床階段生物製藥公司,致力於透過APNT奈米化製劑技術平台,開發出505(b)(2)改良型新藥,同時投入抗體藥物複合體(ADC)之腫瘤生物相似藥開發。

台新藥目前研發進展最快的專案是APP13007,為一款成功突破了傳統懸浮液的劑型限制,首次將強效皮質類固醇Clobetasol Propionate應用於眼藥水劑型產品,目標適應症為眼科術後導致的發炎與疼痛。

根據今年5月解盲的美國臨床三期第一子試驗(CPN-301)初步結果顯示,APP13007相較於新上市的競爭產品,自術後第4天起就展現出更佳的抗發炎止痛成效;相較於已上市的類固醇眼藥水競品,只要2週28滴,次數少、療程短、點眼舒適性高、無懸浮顆粒刺激眼部的異物感,有助於增進患者的用藥順從性。

許力克執行長表示,全球眼藥市場年成長率超過10%,2030年更有望達到734億美元,其中因老化造成的白內障、影響生活品質的乾眼症,是最受關注、成長快速的板塊。

為搭上中國醫保普及、白內障手術快速增加趨勢,台新藥已於2021年6月與中國遠大醫藥達成APP13007獨家授權合約,預備進軍中國市場;今年8月,台新藥也將進行美國臨床三期第二子試驗解盲,並有望預計2023年底取得美國藥證,並在未來三年尋求美國、歐盟等主要市場的對外授權。

另一方面,台新藥在腫瘤學ADC生物相似藥上,則以年銷售額超過20億美元的明星藥Kadcyla為目標,有望拿下全球首個Kadcyla的生物相似藥。TSY-0110開發專案,是以HER2陽性乳癌適應症為目標,預計在2023年第一季遞交歐盟臨床試驗申請,同年第二季啟動一期試驗,並尋求對外授權。

台新藥表示,倘若TSY-0110開發順利,將能成為國內研發的第一個ADC生物相似藥,成為產業技術標竿,也幫助乳癌患者在二線進階治療時,能有更經濟一樣有效的選項,讓高價的ADC藥物更容易取得,減少各國健保財政壓力。

此外,許力克執行長也表示,其他兩項由APNT奈米微粒製劑技術平台衍生的開發專案,包括眼前節感染症眼藥水製劑APP13002,以及老藥新用抗生素TSY-0210,也有機會在未來三年推向臨床階段。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 97